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エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの定常状態薬物動態に対する定常状態での JNJ-63623872 の効果を調べる研究

2016年6月3日 更新者:Janssen Research & Development, LLC

エチニルエストラジオールおよびノルエチンドロンの定常状態薬物動態に対する定常状態での JNJ-63623872 の効果を調査するための、健康な女性被験者における第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、健康な女性参加者におけるエチニルエストラジオールとノルエチンドロンの定常状態の薬物動態に対するJNJ-63623872の定常状態濃度の影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これはフェーズ 1 の非盲検試験です。 研究は、スクリーニング段階(1日目の前の28日以下(<=))、治療段階(1日目から78日目まで)、およびフォローアップ段階(最後の治験薬摂取後10〜14日、または最後の治験薬摂取から 30 日から 35 日後に有害事象が発生する)。 治療段階は、3回の経口避妊薬(OC)サイクルで構成されます(各サイクルは、21日間のエチニルエストラジオール/ノルエチンドロンとそれに続く7日間のピルフリーで構成されます)。 サイクルIおよびIIのOCフリー期間を含む治療フェーズの期間は78日です。 薬物動態(Pk)パラメータの測定のために血液サンプルを収集する。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、プロトコルで指定された禁止事項および制限事項を順守する意思があり、順守できる必要があります
  • -参加者は、精管切除されていない(無菌であることが確認された)パートナーと異性愛者として活動している場合、参加前に効果的な避妊方法を実践しており、研究全体を通して、および少なくとも30日間、避妊の2つの効果的な方法を使用し続けることに同意する必要があります77日目の経口避妊薬(OC)とJNJ-63623872の最後の摂取
  • -参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、サイクルIの1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります
  • -参加者は、研究中および77日目にOCとJNJ-63623872の最後の摂取を受けてから少なくとも90日間、卵子(卵子、卵母細胞)を提供しないことに同意する必要があります
  • 参加者は体格指数 (BMI) を持っている必要があります。 1 平方メートルあたり 18.0 ~ 30.0 キログラム (kg/m^2) (極値を含む)

除外基準:

  • -参加者は、心不整脈または他の心臓病、血液疾患、凝固障害(異常な出血または血液疾患を含む)、脂質異常、気管支痙攣性呼吸器疾患を含む重大な肺疾患を含む(ただしこれらに限定されない)現在の臨床的に重要な医学的疾患の病歴を有する-真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または治験責任医師が検討するその他の病気 参加者を除外する必要があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
  • -スクリーニング時に、世界保健機関(WHO)の毒性等級付けスケールで定義されているように、プロトコルで指定された検査異常が1つ以上ある参加者
  • -心臓不整脈の過去の病歴を持つ参加者(期外収縮、安静時の頻脈)、トルサードドポアント症候群の危険因子の病歴(例、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴)
  • -臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、これらに限定されません
  • -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴がある参加者、または実験薬による以前の研究で診断された薬物アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン
最初の経口避妊薬(OC)サイクル中、参加者はエチニルエストラジオール/ノルエチンドロン35マイクログラム(mcg)/ 1ミリグラム(mg)を1日1回(qd)、1日目から21日目に21日間単独で受け取ります(サイクルI:導入)。 2 番目の OC サイクル中 (29 日目から 56 日目まで)、参加者は 29 日目から 49 日目に 21 日間、エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン 35 mcg/1 mg のみを 1 日 1 回投与されます (サイクル II: OC のみ、参照)。 3回目のOCサイクル中(57日目から84日目まで)、参加者は、57日目から77日目の21日間、エチニルエストラジオール/ノルエチンドロン35 mcg / 1 mg qdを受け取り、さらにJNJ-63623872、600 mgを1日2回(入札)5日間日 73 から 77 (サイクル III: OC プラス JNJ-63623872、テスト)。
参加者は、最初の OC サイクル中に、1 日目から 21 日目 (サイクル I: 導入) に 21 日間、1 日 1 回 (qd) 35 マイクログラム (mcg) を単独で受け取ります。 29 日目から 49 日目 (サイクル II: OC のみ、参照) は 2 回目の OC サイクル中、57 日目から 77 日目は 3 回目の OC サイクル中。
参加者は、最初の OC サイクル中に、1 日目から 21 日目 (サイクル I: 導入) に 21 日間、1 日 1 回 (qd) 1 ミリグラム (mg) を単独で受け取ります。 29 日目から 49 日目 (サイクル II: OC のみ、参照) は 2 回目の OC サイクル中、57 日目から 77 日目は 3 回目の OC サイクル中。
参加者は、73 日目から 77 日目に 5 日間、1 日 2 回 (入札) 600 mg を受け取ります (サイクル III: OC プラス JNJ-63623872、テスト) 摂食条件下での 3 回目の OC サイクル中。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
JNJ-63623872 の投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
JNJ-63623872 の投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の投与後 12 時間 (C12h) で観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
C12h は、投与後 12 時間で観測された検体濃度です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmin は、観測された最小分析対象物濃度です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の最大観測分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Tmax は、観測された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の投与後 12 時間 (AUC12h) までの分析対象物濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
AUC12h は、投与時から投与後 12 時間までの分析対象物濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872 の平均定常状態血漿濃度 (Cavg)
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cavg は平均定常血漿濃度です。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
JNJ-63623872の変動率(FI)
時間枠:投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
FI は変動率 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) であり、100 の掛け算 ([Cmax - Cmin] / Cavg) として計算されます。
投与前、サイクルIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:サイクル II の 47 日目と 48 日目に投与後。サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
サイクル II の 47 日目と 48 日目に投与後。サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
ノルエチンドロンの投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:サイクル II の 47 日目と 48 日目に投与後。サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
サイクル II の 47 日目と 48 日目に投与後。サイクル III の 75 日目と 76 日目の投与後
エチニルエストラジオールの投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの投与間隔 (Ctrough) の開始直前または終了時に観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ctrough は、投与間隔の開始直前または終了時に観察された検体濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの投与後 24 時間 (C24h) で観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
C24h は、投与後 24 時間で観察された検体濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの投与後 24 時間 (C24h) で観察された分析対象物濃度
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
C24h は、投与後 24 時間で観察された検体濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmin は、観測された最小分析対象物濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの最小観測分析物濃度 (Cmin)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmin は、観測された最小分析対象物濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの最大観測分析物濃度 (Cmax)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cmax は、観測された分析物の最大濃度です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの最大観測分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Tmax は、観測された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの最大観測分析物濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Tmax は、観測された分析対象物の最大濃度に達するまでの実際のサンプリング時間です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの投与後 24 時間 (AUC24h) までの分析対象物濃度対時間曲線 (auc) の下の面積
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
AUC24h は、投与時から投与後 24 時間までの分析対象物濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
分析物濃度対時間曲線下面積 (auc) 投与時からノルエチンドロンの投与後 24 時間まで (AUC24h)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
AUC24h は、投与時から投与後 24 時間までの分析対象物濃度対時間曲線 (AUC) の下の領域です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの平均定常血漿濃度 (Cavg)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cavg 平均定常状態血漿濃度。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの平均定常血漿濃度 (Cavg)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Cavg 平均定常状態血漿濃度。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの変動率(FI)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
FI は変動率 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) であり、100 の掛け算 ([Cmax - Cmin] / Cavg) として計算されます。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの変動率(FI)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
FI は変動率 (定常状態での最大濃度と最小濃度の間の変動) であり、100 の掛け算 ([Cmax - Cmin] / Cavg) として計算されます。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの試験治療と参照治療の間の個々の Cmax 値の比 (Ratio Cmax, test/ref)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ratio Cmax, test/ref は、エチニルエストラジオールの試験処理と参照処理の間の個々の Cmax 値の比率です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの試験治療と参照治療の間の個々の Cmax 値の比率 (Ratio Cmax, test/ref)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ratio Cmax, test/ref は、ノルエチンドロンの試験治療と参照治療の間の個々の Cmax 値の比率です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
エチニルエストラジオールの試験治療と参照治療の間の個々のAUC24h値の比(AUC24h比、試験/参照)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ratio AUC24h, test/ref は、エチニルエストラジオールのテスト処理と参照処理の間の個々の AUC24h 値の比率です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
ノルエチンドロンの試験治療と参照治療の間の個々の AUC24h 値の比 (Ratio AUC24h, test/ref)
時間枠:投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間
Ratio AUC24h, test/ref は、Norethindrone のテスト処理と参照処理の間の個々の AUC24h 値の比率です。
投与前、サイクル II の 49 日目の投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、および 12 時間。投与前、サイクルIIIの77日目の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、9および12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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