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Une étude pour étudier l'effet de JNJ-63623872 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone

3 juin 2016 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets féminins en bonne santé pour étudier l'effet de JNJ-63623872 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet des concentrations à l'état d'équilibre de JNJ-63623872 sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'éthinylestradiol et de la noréthindrone chez des participantes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 et en ouvert. L'étude consiste en une phase de dépistage (inférieure ou égale à (<=) 28 jours avant le jour 1), une phase de traitement (du jour 1 au jour 78) et une phase de suivi (10 à 14 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou, si un événement indésirable se produit, 30 à 35 jours après la dernière prise du médicament à l'étude). La phase de traitement consistera en trois cycles de contraceptif oral (CO) (chaque cycle consiste en 21 jours d'éthinylestradiol/noréthindrone suivis de 7 jours sans pilule). La durée de la phase de traitement, y compris la période sans CO des cycles I et II, sera de 78 jours. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les paramètres pharmacocinétiques (Pk). La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être disposé et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Les participants doivent, s'ils sont hétérosexuels actifs avec un partenaire qui n'est pas vasectomisé (confirmé stérile), pratiquer une méthode de contraception efficace avant l'entrée et accepter de continuer à utiliser deux méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude et pendant au moins 30 jours après avoir reçu le dernière prise de contraceptif oral (CO) plus JNJ-63623872 au jour 77
  • Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 du cycle I
  • Les participants doivent accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière prise d'OC plus JNJ-63623872 au jour 77
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC); entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) (extrêmes inclus)

Critère d'exclusion:

  • Le participant a des antécédents de maladie médicale actuelle cliniquement significative, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante, y compris une maladie respiratoire bronchospastique , diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale, maladie thyroïdienne, maladie neurologique ou psychiatrique, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Lors du dépistage, les participants présentant une ou plusieurs des anomalies de laboratoire spécifiées dans le protocole tel que défini par l'échelle de classement de la toxicité de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Participant ayant des antécédents d'arythmies cardiaques (extrasystole, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
  • Participants ayant des antécédents de maladie cutanée cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, dermatite, eczéma, éruption médicamenteuse, psoriasis, allergie alimentaire ou urticaire
  • Participants ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou une allergie médicamenteuse diagnostiquée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Éthinylestradiol/Norethindrone
Au cours du premier cycle de contraception orale (CO), les participants recevront de l'éthinylestradiol/noréthindrone 35 microgrammes (mcg)/1 milligramme (mg) seuls une fois par jour (qd) pendant 21 jours les jours 1 à 21 (cycle I : introduction). Au cours du deuxième cycle de CO (du jour 29 au jour 56), les participants recevront de l'éthinylestradiol/noréthindrone 35 mcg/1 mg seul qd pendant 21 jours les jours 29 à 49 (cycle II : CO seul, référence). Au cours du troisième cycle de CO (du jour 57 au jour 84), les participants recevront de l'éthinylestradiol/noréthindrone 35 mcg/1 mg qd pendant 21 jours les jours 57 à 77 et en plus du JNJ-63623872, 600 mg deux fois par jour (bid) pendant 5 jours les jours 73 à 77 (cycle III : OC plus JNJ-63623872, test).
Médicament: Éthinylestradiol
Les participants recevront 35 microgrammes (mcg) seuls une fois par jour (qd) pendant 21 jours les jours 1 à 21 (cycle I : introduction) au cours du premier cycle de CO ; Jours 29 à 49 (Cycle II : CO seul, référence) pendant le deuxième cycle de CO et Jours 57 à 77 pendant le troisième cycle de CO.
Médicament: Noréthindrone
Les participants recevront 1 milligramme (mg) seul une fois par jour (qd) pendant 21 jours les jours 1 à 21 (cycle I : introduction) au cours du premier cycle de CO ; Jours 29 à 49 (Cycle II : CO seul, référence) pendant le deuxième cycle de CO et Jours 57 à 77 pendant le troisième cycle de CO.
Médicament: JNJ-63623872
Les participants recevront 600 mg deux fois par jour (bid) pendant 5 jours les jours 73 à 77 (cycle III : OC plus JNJ-63623872, test) au cours du troisième cycle d'OC dans des conditions nourries.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) de JNJ-63623872
Délai: Post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Concentration d'analyte observée 12 heures après l'administration (C12h) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
C12h est la concentration d'analyte observée 12 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Concentration minimale d'analyte observée (Cmin) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Cmin est la concentration minimale observée en analyte.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Concentration maximale d'analyte observée (Cmax) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (AUC) du moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration (AUC12h) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
L'ASC12h est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (ASC) à partir du moment de l'administration jusqu'à 12 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Cavg est la concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Fluctuation en pourcentage (FI) de JNJ-63623872
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100 multiplié ([Cmax - Cmin] / Cavg).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle II
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) d'éthinylestradiol
Délai: Post-dose aux jours 47 et 48 du cycle II ; post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Post-dose aux jours 47 et 48 du cycle II ; post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) de noréthindrone
Délai: Post-dose aux jours 47 et 48 du cycle II ; post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Post-dose aux jours 47 et 48 du cycle II ; post-dose aux jours 75 et 76 du cycle III
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage (Ctrough) de noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Ctrough est la concentration d'analyte observée juste avant le début ou à la fin d'un intervalle de dosage.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration d'analyte observée 24 heures après l'administration (C24h) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
C24h est la concentration d'analyte observée 24 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration d'analyte observée 24 heures après l'administration (C24h) de noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
C24h est la concentration d'analyte observée 24 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration minimale observée en analyte (Cmin) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Cmin est la concentration minimale observée en analyte.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration minimale observée en analyte (Cmin) de noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Cmin est la concentration minimale observée en analyte.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration maximale observée en analyte (Cmax) de la noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Cmax est la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée (Tmax) de la noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Tmax est le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration maximale d'analyte observée.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (AUC) du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24h) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
L'ASC24h est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (ASC) à partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (AUC) du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration (AUC24h) de la noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
L'ASC24h est l'aire sous la courbe de concentration de l'analyte en fonction du temps (ASC) à partir du moment de l'administration jusqu'à 24 heures après l'administration.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre Cavg.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre (Cavg) de noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Concentration plasmatique moyenne à l'état d'équilibre Cavg.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Fluctuation en pourcentage (FI) de l'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100 multiplié ([Cmax - Cmin] / Cavg).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Fluctuation en pourcentage (FI) de la noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
FI est la fluctuation en pourcentage (variation entre la concentration maximale et minimale à l'état d'équilibre), calculée comme suit : 100 multiplié ([Cmax - Cmin] / Cavg).
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence (rapport Cmax, test/réf) d'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Le rapport Cmax, test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence de l'éthinylestradiol.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence (rapport Cmax, test/réf) de noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Le rapport Cmax, test/ref est le rapport des valeurs individuelles de Cmax entre le test et le traitement de référence de Noréthindrone.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Rapport des valeurs individuelles de l'ASC24h entre le test et le traitement de référence (rapport AUC24h, test/réf) de l'éthinylestradiol
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Le rapport AUC24h, test/ref est le rapport des valeurs individuelles d'AUC24h entre le test et le traitement de référence de l'éthinylestradiol.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Rapport des valeurs individuelles de l'ASC24h entre le test et le traitement de référence (rapport AUC24h, test/réf) de la noréthindrone
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III
Le rapport AUC24h, test/ref est le rapport des valeurs AUC24h individuelles entre le test et le traitement de référence de Noréthindrone.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 49 du cycle II ; Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9 et 12 heures après la dose au jour 77 du cycle III

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108093
  • 63623872FLZ1009 (AUTRE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-000639-34 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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