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Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) in Patients With Type 1 Diabetes at High Risk for Low Glucose Values Using Multiple Daily Injections (MDI) in Germany (HYPODE-STUDY)

2018년 3월 9일 업데이트: Science Consulting in Diabetes
Demonstrate that usage of RT-CGM (Real time continuous glucose monitoring) reduces the frequency of low CGM-recorded glucose events in patients using MDI (Multiple daily injections) that are at risk for hypoglycemic events.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

In a randomized controlled trial the primary hypothesis is tested if the usage of RT-CGM in the intervention group (CGM group) reduces the frequency of glucose values <55 mg/dl in patients with hypoglycemia problems (hypoglycemia unawareness or documented previous severe hypoglycemia) significantly more than in the control group receiving usual care (without CGM).

Secondary is tested if patients in the CGM group showed a significantly more favorable change in the below defined secondary endpoint than patients in the control group after 26 weeks follow up.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Bad Heilbrunn, 독일
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Bad Mergentheim, 독일
        • Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
      • Bergheim, 독일
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, 독일
        • Medicover Berlin-Mitte
      • Duisburg, 독일
        • Diabetologikum Duisburg
      • Essen, 독일
        • Diabetes Praxis Essen
      • Essen, 독일
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis mit Fußambulanz
      • Hamburg, 독일
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Leverkusen, 독일
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kaltheuner
      • Marktredwitz, 독일, 95615
        • Diabetes Schwerpunkt Praxis Zentrum für Hormone und Stoffwechsel
      • Münster, 독일, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes for at least 12 months on multiple daily injections (MDI). MDI is defined as prandial insulin injections at each major meal (excludes pre-mixed insulin) with doses determined by SMBG and carbohydrate counting, and basal insulin injection(s)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c ≤ 9.0 % performed within 4 months before begin of the study
  • High risk for severe hypoglycemia (defined as a score of 4 or higher on the Hypoglycemia unawareness scale (HUS) or a history of at least one severe hypoglycemic event in the last 12 months (required third part assistance, not able to treat themselves))
  • Willing to not use paracetamol or drugs containing it
  • Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Use of personal real-time-CGM 3 months prior to study entry and during the study (except study devices)
  • Use of a flash-glucose monitoring system 3 months prior to study and during the study
  • Alcoholism or drug abuse
  • Unable to comply with the protocol at the investigators discretion, such as known psychiatric diagnosis, cognitive / physical decline
  • Pregnancy or lactation period
  • Severe known allergies, e.g. against plaster
  • Mental incapacity or language barriers precluding adequate compliance with the study procedures
  • Limited or no legal capacity or legal guardianship
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor or the clinical research center or their families)
  • Participation in another study at the same time with a non-approved drug or a non-CE-labelled medical device.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: CGM 그룹
장치: 지속적인 포도당 모니터링 시스템
다른 이름들:
  • Dexcom G5 모바일, Dexcom G4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Change in the total number of low glucose events (<55 mg/dl), between baseline and outcome phase (week 22-26) in CGM group and control group (change = subtracting number of follow up events from number of baseline events
기간: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Science Consulting in Diabetes

협력자

DexCom, Inc. a Delaware corporation, USA
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Germany

수사관

  • 수석 연구원: Norbert Hermanns, Prof., Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDT-1510-SI / HypoDE

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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