- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02671968
Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) in Patients With Type 1 Diabetes at High Risk for Low Glucose Values Using Multiple Daily Injections (MDI) in Germany (HYPODE-STUDY)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
In a randomized controlled trial the primary hypothesis is tested if the usage of RT-CGM in the intervention group (CGM group) reduces the frequency of glucose values <55 mg/dl in patients with hypoglycemia problems (hypoglycemia unawareness or documented previous severe hypoglycemia) significantly more than in the control group receiving usual care (without CGM).
Secondary is tested if patients in the CGM group showed a significantly more favorable change in the below defined secondary endpoint than patients in the control group after 26 weeks follow up.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
-
Bad Heilbrunn, Německo
- m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn
-
Bad Mergentheim, Německo
- Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
-
Bergheim, Německo
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Německo
- Medicover Berlin-Mitte
-
Duisburg, Německo
- Diabetologikum Duisburg
-
Essen, Německo
- Diabetes Praxis Essen
-
Essen, Německo
- Diabetologische Schwerpunktpraxis mit Fußambulanz
-
Hamburg, Německo
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Leverkusen, Německo
- Gemeinschaftspraxis Dres. Kaltheuner
-
Marktredwitz, Německo, 95615
- Diabetes Schwerpunkt Praxis Zentrum für Hormone und Stoffwechsel
-
Münster, Německo, 48153
- Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with type 1 diabetes for at least 12 months on multiple daily injections (MDI). MDI is defined as prandial insulin injections at each major meal (excludes pre-mixed insulin) with doses determined by SMBG and carbohydrate counting, and basal insulin injection(s)
- Age ≥ 18 years
- HbA1c ≤ 9.0 % performed within 4 months before begin of the study
- High risk for severe hypoglycemia (defined as a score of 4 or higher on the Hypoglycemia unawareness scale (HUS) or a history of at least one severe hypoglycemic event in the last 12 months (required third part assistance, not able to treat themselves))
- Willing to not use paracetamol or drugs containing it
- Signed and dated Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- Use of personal real-time-CGM 3 months prior to study entry and during the study (except study devices)
- Use of a flash-glucose monitoring system 3 months prior to study and during the study
- Alcoholism or drug abuse
- Unable to comply with the protocol at the investigators discretion, such as known psychiatric diagnosis, cognitive / physical decline
- Pregnancy or lactation period
- Severe known allergies, e.g. against plaster
- Mental incapacity or language barriers precluding adequate compliance with the study procedures
- Limited or no legal capacity or legal guardianship
- Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor or the clinical research center or their families)
- Participation in another study at the same time with a non-approved drug or a non-CE-labelled medical device.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: CGM group
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in the total number of low glucose events (<55 mg/dl), between baseline and outcome phase (week 22-26) in CGM group and control group (change = subtracting number of follow up events from number of baseline events
Časové okno: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
|
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, Prof., Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Freckmann G, Waldenmaier D, Calhoun P. Real-Time Continuous Glucose Monitoring Can Predict Severe Hypoglycemia in People with Type 1 Diabetes: Combined Analysis of the HypoDE and DIAMOND Trials. Diabetes Technol Ther. 2022 Sep;24(9):603-610. doi: 10.1089/dia.2022.0130. Epub 2022 Jun 10.
- Waldenmaier D, Freckmann G, Pleus S, Hermanns N, Ehrmann D, Heinemann L, Haug C. Therapy adjustments in people with type 1 diabetes with impaired hypoglycemia awareness on multiple daily injections using real-time continuous glucose monitoring: a mechanistic analysis of the HypoDE study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e001848. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001848.
- Heinemann L, Freckmann G, Ehrmann D, Faber-Heinemann G, Guerra S, Waldenmaier D, Hermanns N. Real-time continuous glucose monitoring in adults with type 1 diabetes and impaired hypoglycaemia awareness or severe hypoglycaemia treated with multiple daily insulin injections (HypoDE): a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Apr 7;391(10128):1367-1377. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30297-6. Epub 2018 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDT-1510-SI / HypoDE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .