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Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) in Patients With Type 1 Diabetes at High Risk for Low Glucose Values Using Multiple Daily Injections (MDI) in Germany (HYPODE-STUDY)

9 mars 2018 mis à jour par: Science Consulting in Diabetes
Demonstrate that usage of RT-CGM (Real time continuous glucose monitoring) reduces the frequency of low CGM-recorded glucose events in patients using MDI (Multiple daily injections) that are at risk for hypoglycemic events.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In a randomized controlled trial the primary hypothesis is tested if the usage of RT-CGM in the intervention group (CGM group) reduces the frequency of glucose values <55 mg/dl in patients with hypoglycemia problems (hypoglycemia unawareness or documented previous severe hypoglycemia) significantly more than in the control group receiving usual care (without CGM).

Secondary is tested if patients in the CGM group showed a significantly more favorable change in the below defined secondary endpoint than patients in the control group after 26 weeks follow up.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

141

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Bad Heilbrunn, Allemagne
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Bad Mergentheim, Allemagne
        • Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
      • Bergheim, Allemagne
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Allemagne
        • Medicover Berlin-Mitte
      • Duisburg, Allemagne
        • Diabetologikum Duisburg
      • Essen, Allemagne
        • Diabetes Praxis Essen
      • Essen, Allemagne
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis mit Fußambulanz
      • Hamburg, Allemagne
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Leverkusen, Allemagne
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kaltheuner
      • Marktredwitz, Allemagne, 95615
        • Diabetes Schwerpunkt Praxis Zentrum für Hormone und Stoffwechsel
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes for at least 12 months on multiple daily injections (MDI). MDI is defined as prandial insulin injections at each major meal (excludes pre-mixed insulin) with doses determined by SMBG and carbohydrate counting, and basal insulin injection(s)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c ≤ 9.0 % performed within 4 months before begin of the study
  • High risk for severe hypoglycemia (defined as a score of 4 or higher on the Hypoglycemia unawareness scale (HUS) or a history of at least one severe hypoglycemic event in the last 12 months (required third part assistance, not able to treat themselves))
  • Willing to not use paracetamol or drugs containing it
  • Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Use of personal real-time-CGM 3 months prior to study entry and during the study (except study devices)
  • Use of a flash-glucose monitoring system 3 months prior to study and during the study
  • Alcoholism or drug abuse
  • Unable to comply with the protocol at the investigators discretion, such as known psychiatric diagnosis, cognitive / physical decline
  • Pregnancy or lactation period
  • Severe known allergies, e.g. against plaster
  • Mental incapacity or language barriers precluding adequate compliance with the study procedures
  • Limited or no legal capacity or legal guardianship
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor or the clinical research center or their families)
  • Participation in another study at the same time with a non-approved drug or a non-CE-labelled medical device.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Groupe CGM
Dispositif: Système de surveillance continue du glucose
Autres noms:
  • Dexcom G5 Mobile, Dexcom G4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in the total number of low glucose events (<55 mg/dl), between baseline and outcome phase (week 22-26) in CGM group and control group (change = subtracting number of follow up events from number of baseline events
Délai: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Science Consulting in Diabetes

Collaborateurs

DexCom, Inc. a Delaware corporation, USA
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Germany

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norbert Hermanns, Prof., Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

2 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDT-1510-SI / HypoDE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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