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Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) in Patients With Type 1 Diabetes at High Risk for Low Glucose Values Using Multiple Daily Injections (MDI) in Germany (HYPODE-STUDY)

9 de marzo de 2018 actualizado por: Science Consulting in Diabetes
Demonstrate that usage of RT-CGM (Real time continuous glucose monitoring) reduces the frequency of low CGM-recorded glucose events in patients using MDI (Multiple daily injections) that are at risk for hypoglycemic events.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

In a randomized controlled trial the primary hypothesis is tested if the usage of RT-CGM in the intervention group (CGM group) reduces the frequency of glucose values <55 mg/dl in patients with hypoglycemia problems (hypoglycemia unawareness or documented previous severe hypoglycemia) significantly more than in the control group receiving usual care (without CGM).

Secondary is tested if patients in the CGM group showed a significantly more favorable change in the below defined secondary endpoint than patients in the control group after 26 weeks follow up.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

141

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Bad Heilbrunn, Alemania
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Bad Mergentheim, Alemania
        • Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
      • Bergheim, Alemania
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania
        • Medicover Berlin-Mitte
      • Duisburg, Alemania
        • Diabetologikum Duisburg
      • Essen, Alemania
        • Diabetes Praxis Essen
      • Essen, Alemania
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis mit Fußambulanz
      • Hamburg, Alemania
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Leverkusen, Alemania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kaltheuner
      • Marktredwitz, Alemania, 95615
        • Diabetes Schwerpunkt Praxis Zentrum für Hormone und Stoffwechsel
      • Münster, Alemania, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes for at least 12 months on multiple daily injections (MDI). MDI is defined as prandial insulin injections at each major meal (excludes pre-mixed insulin) with doses determined by SMBG and carbohydrate counting, and basal insulin injection(s)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c ≤ 9.0 % performed within 4 months before begin of the study
  • High risk for severe hypoglycemia (defined as a score of 4 or higher on the Hypoglycemia unawareness scale (HUS) or a history of at least one severe hypoglycemic event in the last 12 months (required third part assistance, not able to treat themselves))
  • Willing to not use paracetamol or drugs containing it
  • Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Use of personal real-time-CGM 3 months prior to study entry and during the study (except study devices)
  • Use of a flash-glucose monitoring system 3 months prior to study and during the study
  • Alcoholism or drug abuse
  • Unable to comply with the protocol at the investigators discretion, such as known psychiatric diagnosis, cognitive / physical decline
  • Pregnancy or lactation period
  • Severe known allergies, e.g. against plaster
  • Mental incapacity or language barriers precluding adequate compliance with the study procedures
  • Limited or no legal capacity or legal guardianship
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor or the clinical research center or their families)
  • Participation in another study at the same time with a non-approved drug or a non-CE-labelled medical device.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo de CGM
Dispositivo: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa
Otros nombres:
  • Dexcom G5 móvil, Dexcom G4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in the total number of low glucose events (<55 mg/dl), between baseline and outcome phase (week 22-26) in CGM group and control group (change = subtracting number of follow up events from number of baseline events
Periodo de tiempo: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Science Consulting in Diabetes

Colaboradores

DexCom, Inc. a Delaware corporation, USA
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: Norbert Hermanns, Prof., Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDT-1510-SI / HypoDE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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