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Real-Time Continuous Glucose Monitoring (RT-CGM) in Patients With Type 1 Diabetes at High Risk for Low Glucose Values Using Multiple Daily Injections (MDI) in Germany (HYPODE-STUDY)

9 marzo 2018 aggiornato da: Science Consulting in Diabetes
Demonstrate that usage of RT-CGM (Real time continuous glucose monitoring) reduces the frequency of low CGM-recorded glucose events in patients using MDI (Multiple daily injections) that are at risk for hypoglycemic events.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In a randomized controlled trial the primary hypothesis is tested if the usage of RT-CGM in the intervention group (CGM group) reduces the frequency of glucose values <55 mg/dl in patients with hypoglycemia problems (hypoglycemia unawareness or documented previous severe hypoglycemia) significantly more than in the control group receiving usual care (without CGM).

Secondary is tested if patients in the CGM group showed a significantly more favorable change in the below defined secondary endpoint than patients in the control group after 26 weeks follow up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Klausmann
      • Bad Heilbrunn, Germania
        • m&i-Fachklinik Bad Heilbrunn
      • Bad Mergentheim, Germania
        • Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)
      • Bergheim, Germania
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania
        • Medicover Berlin-Mitte
      • Duisburg, Germania
        • Diabetologikum Duisburg
      • Essen, Germania
        • Diabetes Praxis Essen
      • Essen, Germania
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis mit Fußambulanz
      • Hamburg, Germania
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Leverkusen, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres. Kaltheuner
      • Marktredwitz, Germania, 95615
        • Diabetes Schwerpunkt Praxis Zentrum für Hormone und Stoffwechsel
      • Münster, Germania, 48153
        • Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with type 1 diabetes for at least 12 months on multiple daily injections (MDI). MDI is defined as prandial insulin injections at each major meal (excludes pre-mixed insulin) with doses determined by SMBG and carbohydrate counting, and basal insulin injection(s)
  • Age ≥ 18 years
  • HbA1c ≤ 9.0 % performed within 4 months before begin of the study
  • High risk for severe hypoglycemia (defined as a score of 4 or higher on the Hypoglycemia unawareness scale (HUS) or a history of at least one severe hypoglycemic event in the last 12 months (required third part assistance, not able to treat themselves))
  • Willing to not use paracetamol or drugs containing it
  • Signed and dated Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

  • Use of personal real-time-CGM 3 months prior to study entry and during the study (except study devices)
  • Use of a flash-glucose monitoring system 3 months prior to study and during the study
  • Alcoholism or drug abuse
  • Unable to comply with the protocol at the investigators discretion, such as known psychiatric diagnosis, cognitive / physical decline
  • Pregnancy or lactation period
  • Severe known allergies, e.g. against plaster
  • Mental incapacity or language barriers precluding adequate compliance with the study procedures
  • Limited or no legal capacity or legal guardianship
  • Dependency from the sponsor or the clinical investigator (e.g. co-workers of the sponsor or the clinical research center or their families)
  • Participation in another study at the same time with a non-approved drug or a non-CE-labelled medical device.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo CGM
Dispositivo: Sistema di monitoraggio continuo del glucosio
Altri nomi:
  • Dexcom G5 Mobile, Dexcom G4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in the total number of low glucose events (<55 mg/dl), between baseline and outcome phase (week 22-26) in CGM group and control group (change = subtracting number of follow up events from number of baseline events
Lasso di tempo: For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months
For each subject, the experimental phase has an expected duration of up to 7 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science Consulting in Diabetes

Collaboratori

DexCom, Inc. a Delaware corporation, USA
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH an der Universität Ulm, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Norbert Hermanns, Prof., Forschungsinstitut Diabetes-Akademie Bad Mergentheim (FIDAM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDT-1510-SI / HypoDE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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