Safety and Efficacy of DC-CIK in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With Bone Metastases
2016년 2월 18일 업데이트: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With Bone Metastases: a Phase I/II Study
The purpose of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells(DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with bone metastases.
Experimental DC was transfected Ad5 vector coding mRNAs including suppressor of cytokine signaling (SOCS) 1, MUC1 and Survivin,are used for DC-based immunotherapy.
Based on the results of our previously preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer
- Age >18 years at time of consent
- Received standardized treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer with bone metastases
- KPS (Karnofsky performance scale) >60
- Patient's written informed consent
- No severe viral or bacterial infections
- Predicted survival >3 months
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant diseases or infections (HBV, HCV, HIV)
- Females who are pregnant or nursing
- Immunosuppressant treatment
- Currently participating in another clinical trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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objective response rate (CR+PR) as measured by RECIST criteria
기간: one month after DC/CIK treatment
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one month after DC/CIK treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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number of participants with adverse events
기간: 3 days during DC/CIK treatment]
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3 days during DC/CIK treatment]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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