Safety and Efficacy of DC-CIK in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With Bone Metastases
18 de febrero de 2016 actualizado por: Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Safety and Efficacy of DC Vaccine Combined With Cytokine-induced Killer Cells in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer With Bone Metastases: a Phase I/II Study
The purpose of this Phase I/II study is to evaluate the safety and efficacy of dendritic cells(DC) vaccine combined with cytokine-induced killer (CIK) cells in patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer with bone metastases.
Experimental DC was transfected Ad5 vector coding mRNAs including suppressor of cytokine signaling (SOCS) 1, MUC1 and Survivin,are used for DC-based immunotherapy.
Based on the results of our previously preclinical study with DC vaccine combined with CIK cells, the investigators plan to perform the clinical trial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histopathologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer
- Age >18 years at time of consent
- Received standardized treatment of Non-Small-Cell Lung Cancer with bone metastases
- KPS (Karnofsky performance scale) >60
- Patient's written informed consent
- No severe viral or bacterial infections
- Predicted survival >3 months
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant diseases or infections (HBV, HCV, HIV)
- Females who are pregnant or nursing
- Immunosuppressant treatment
- Currently participating in another clinical trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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objective response rate (CR+PR) as measured by RECIST criteria
Periodo de tiempo: one month after DC/CIK treatment
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one month after DC/CIK treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: 3 days during DC/CIK treatment]
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3 days during DC/CIK treatment]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades óseas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Enfermedades de la médula ósea
Otros números de identificación del estudio
- 307-CTC-DC/CIK-NSCLC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .