Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery (POETRYminor)
2018년 1월 29일 업데이트: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery. The POETRY Minor Study.
This study on minor surgery serves to explore whether a dose-response relationship exists between surgical stress and endothelial dysfunction in the early postoperative period.
The aim of this explorative and observational clinical study is to closely examine the endothelial function and its dynamics in the early postoperative period after minor surgery (lap.
inguinal hernia repair).
The endothelial function will be assessed indirectly by EndoPat and plasma biomarkers of nitric oxide bioavailability.
The study will contribute to the understanding of perioperative myocardial injury, which is crucial for optimized treatment of patients at risk of cardiovascular complications.
연구 개요
상세 설명
The investigators will include 60 patients undergoing elective inguinal hernia repair.
The endothelial function will be measured before surgery and 4 hours after surgery with the EndoPat system.
The NO-bioavailibility will be measured by plasma l-arginine, plasma ADMA and plasma biopterins.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Køge, 덴마크, 4600
- Department of Surgery, Koge Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
The investigators expect that minor surgery will reduce the reactive hyperemia index assessed 4 hours postoperatively with 15% equal to 1.59.
With a power of 0.80 and α on 0.05, the investigators will need to include 54 patients in this study.
In order to improve the power of the study, the investigators will include a total of 60 patients.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for a laparoscopic inguinal hernia repair
- Patients ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial  - Surgery within 7 days of the trial
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in endothelial function assessed by the EndoPat system
기간: At baseline and 4 hours postoperatively
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At baseline and 4 hours postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change in biomarkers of endothelial function: plasma arginine, plasma ADMA, plasma biopterins
기간: At baseline and 4 hours postoperatively
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At baseline and 4 hours postoperatively
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah VE Busch, MD, Department of Surgery, Køge Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Landesberg G, Beattie WS, Mosseri M, Jaffe AS, Alpert JS. Perioperative myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2936-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828228. No abstract available.
- Hamburg NM, Keyes MJ, Larson MG, Vasan RS, Schnabel R, Pryde MM, Mitchell GF, Sheffy J, Vita JA, Benjamin EJ. Cross-sectional relations of digital vascular function to cardiovascular risk factors in the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 May 13;117(19):2467-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.748574. Epub 2008 May 5.
- Widlansky ME, Gokce N, Keaney JF Jr, Vita JA. The clinical implications of endothelial dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2003 Oct 1;42(7):1149-60. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00994-x.
- Gokce N, Keaney JF Jr, Hunter LM, Watkins MT, Nedeljkovic ZS, Menzoian JO, Vita JA. Predictive value of noninvasively determined endothelial dysfunction for long-term cardiovascular events in patients with peripheral vascular disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1769-75. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00333-4.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 27;307(24):2590.
- Gokce N, Keaney JF Jr, Hunter LM, Watkins MT, Menzoian JO, Vita JA. Risk stratification for postoperative cardiovascular events via noninvasive assessment of endothelial function: a prospective study. Circulation. 2002 Apr 2;105(13):1567-72. doi: 10.1161/01.cir.0000012543.55874.47.
- Devereaux PJ, Goldman L, Cook DJ, Gilbert K, Leslie K, Guyatt GH. Perioperative cardiac events in patients undergoing noncardiac surgery: a review of the magnitude of the problem, the pathophysiology of the events and methods to estimate and communicate risk. CMAJ. 2005 Sep 13;173(6):627-34. doi: 10.1503/cmaj.050011.
- Hamburg NM, Benjamin EJ. Assessment of endothelial function using digital pulse amplitude tonometry. Trends Cardiovasc Med. 2009 Jan;19(1):6-11. doi: 10.1016/j.tcm.2009.03.001.
- Davignon J, Ganz P. Role of endothelial dysfunction in atherosclerosis. Circulation. 2004 Jun 15;109(23 Suppl 1):III27-32. doi: 10.1161/01.CIR.0000131515.03336.f8.
- Munzel T, Sinning C, Post F, Warnholtz A, Schulz E. Pathophysiology, diagnosis and prognostic implications of endothelial dysfunction. Ann Med. 2008;40(3):180-96. doi: 10.1080/07853890701854702.
- Hu YJ, Wei AN, Chook P, Yin Y, Cheng W, Wu MJ, Celermajer DS, Woo KS. Impact of non-cardiovascular surgery on reactive hyperaemia and arterial endothelial function. Clin Exp Pharmacol Physiol. 2013 Jul;40(7):466-72. doi: 10.1111/1440-1681.12111.
- McIlroy DR, Chan MT, Wallace SK, Symons JA, Koo EG, Chu LC, Myles PS. Automated preoperative assessment of endothelial dysfunction and risk stratification for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery. Br J Anaesth. 2014 Jan;112(1):47-56. doi: 10.1093/bja/aet354. Epub 2013 Oct 29.
- Ekeloef S, Godthaab C, Schou-Pedersen AMV, Lykkesfeldt J, Gogenur I. Peri-operative endothelial dysfunction in patients undergoing minor abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):130-134. doi: 10.1097/EJA.0000000000000935.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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