Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery (POETRYminor)
29. Januar 2018 aktualisiert von: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery. The POETRY Minor Study.
This study on minor surgery serves to explore whether a dose-response relationship exists between surgical stress and endothelial dysfunction in the early postoperative period.
The aim of this explorative and observational clinical study is to closely examine the endothelial function and its dynamics in the early postoperative period after minor surgery (lap.
inguinal hernia repair).
The endothelial function will be assessed indirectly by EndoPat and plasma biomarkers of nitric oxide bioavailability.
The study will contribute to the understanding of perioperative myocardial injury, which is crucial for optimized treatment of patients at risk of cardiovascular complications.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The investigators will include 60 patients undergoing elective inguinal hernia repair.
The endothelial function will be measured before surgery and 4 hours after surgery with the EndoPat system.
The NO-bioavailibility will be measured by plasma l-arginine, plasma ADMA and plasma biopterins.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Køge, Dänemark, 4600
- Department of Surgery, Koge Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
The investigators expect that minor surgery will reduce the reactive hyperemia index assessed 4 hours postoperatively with 15% equal to 1.59.
With a power of 0.80 and α on 0.05, the investigators will need to include 54 patients in this study.
In order to improve the power of the study, the investigators will include a total of 60 patients.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for a laparoscopic inguinal hernia repair
- Patients ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial  - Surgery within 7 days of the trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in endothelial function assessed by the EndoPat system
Zeitfenster: At baseline and 4 hours postoperatively
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At baseline and 4 hours postoperatively
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in biomarkers of endothelial function: plasma arginine, plasma ADMA, plasma biopterins
Zeitfenster: At baseline and 4 hours postoperatively
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At baseline and 4 hours postoperatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah VE Busch, MD, Department of Surgery, Køge Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ekeloef S, Godthaab C, Schou-Pedersen AMV, Lykkesfeldt J, Gogenur I. Peri-operative endothelial dysfunction in patients undergoing minor abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):130-134. doi: 10.1097/EJA.0000000000000935.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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- POETRY minor
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