Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery (POETRYminor)
29 gennaio 2018 aggiornato da: Sarah Victoria Ekeløf Busch, Zealand University Hospital
Perioperative Endothelial Dysfunction in Patients Undergoing Minor Abdominal Surgery. The POETRY Minor Study.
This study on minor surgery serves to explore whether a dose-response relationship exists between surgical stress and endothelial dysfunction in the early postoperative period.
The aim of this explorative and observational clinical study is to closely examine the endothelial function and its dynamics in the early postoperative period after minor surgery (lap.
inguinal hernia repair).
The endothelial function will be assessed indirectly by EndoPat and plasma biomarkers of nitric oxide bioavailability.
The study will contribute to the understanding of perioperative myocardial injury, which is crucial for optimized treatment of patients at risk of cardiovascular complications.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The investigators will include 60 patients undergoing elective inguinal hernia repair.
The endothelial function will be measured before surgery and 4 hours after surgery with the EndoPat system.
The NO-bioavailibility will be measured by plasma l-arginine, plasma ADMA and plasma biopterins.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca, 4600
- Department of Surgery, Koge Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The investigators expect that minor surgery will reduce the reactive hyperemia index assessed 4 hours postoperatively with 15% equal to 1.59.
With a power of 0.80 and α on 0.05, the investigators will need to include 54 patients in this study.
In order to improve the power of the study, the investigators will include a total of 60 patients.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for a laparoscopic inguinal hernia repair
- Patients ≥ 18 years old
Exclusion Criteria:
- Not capable of giving informed consent after oral and written information
- Previously included in the trial  - Surgery within 7 days of the trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in endothelial function assessed by the EndoPat system
Lasso di tempo: At baseline and 4 hours postoperatively
|
At baseline and 4 hours postoperatively
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in biomarkers of endothelial function: plasma arginine, plasma ADMA, plasma biopterins
Lasso di tempo: At baseline and 4 hours postoperatively
|
At baseline and 4 hours postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah VE Busch, MD, Department of Surgery, Køge Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Landesberg G, Beattie WS, Mosseri M, Jaffe AS, Alpert JS. Perioperative myocardial infarction. Circulation. 2009 Jun 9;119(22):2936-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.828228. No abstract available.
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- Ekeloef S, Godthaab C, Schou-Pedersen AMV, Lykkesfeldt J, Gogenur I. Peri-operative endothelial dysfunction in patients undergoing minor abdominal surgery: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2019 Feb;36(2):130-134. doi: 10.1097/EJA.0000000000000935.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- POETRY minor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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