특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 Pirfenidone(Esbriet)의 장기 안전성 평가
2017년 4월 20일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Esbriet®(피르페니돈)의 허가 후 안전성 연구: 실제 환경에서 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적 관찰 레지스트리
이 단일 부문, 허가 후 연구는 IPF 참가자에서 피르페니돈의 장기 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
참가자 등록은 약 24개월 이내에 완료됩니다.
참가자는 의사의 재량에 따라 피르페니돈을 투여받게 되며 2년 동안 추적 관찰됩니다.
치료 의사는 참가자가 연구에 참여하는 동안 기준선과 이후 3개월마다 미리 지정된 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1009
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Haukeland Hospital - University Of Bergen: Department of Resp Med
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet; Lungeavdelingen
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Trondheim, 노르웨이, 7006
- St. Olav's Hospital; Lung Clinic
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital; Lungemed afd. B
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Ballenstedt, 독일, 06493
- Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH
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Berlin, 독일, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Berlin, 독일, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik m. S. Infekt und Pneumo
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Berlin, 독일, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik f.Innere Medizin Kardiologie Pneumologie
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Berlin, 독일, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Coburg, 독일, 96450
- Klinkum Coburg GmbH
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Coswig, 독일, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
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Donaustauf, 독일, 93093
- Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
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Essen, 독일, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Esslingen, 독일, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, 독일, 60318
- Klinik Maingau
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Frankfurt, 독일, 60389
- Studienzentrum/Praxis Dr. Keller Frankfurt
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Gerlingen, 독일, 70839
- Klinik Schillerhöhe Zentrum f.Pneumologie u.Thoraxchirurgie
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Gießen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
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Greifswald, 독일, 17489
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin B und Poliklinik
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH; Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, 독일, 30659
- KRH Klinikum Oststadt-Heidehaus; Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer; Abt. Pneumologie
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
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Immenhausen, 독일, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Medizinische Klinik I
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Kiel, 독일, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I, Abteilung Pneumologie
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Lostau, 독일, 39291
- Lungenklinik Lostau gGmbH; Klinik für Pneumologie II
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Löwenstein, 독일, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
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Magdeburg, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III
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Solingen, 독일, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Stuttgart, 독일, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreutz; Klinik fuer Pneumologie
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Treuenbrietzen, 독일, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
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Wangen, 독일, 88239
- Fachkliniken Wangen Medizinische Klinik
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Kinderklinik u. Poliklinik
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Stokholm, Solna, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna; Lung Allergikliniken
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
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Cork, 아일랜드
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
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Dublin 4, 아일랜드
- St Vincents University Hospital
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospital; Department of Respiratory Medicine
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Bristol, 영국, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liecester, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree; Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary'S Hospital; Dept of Medicine
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Respiratory Centre
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire; ILD Clinic
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz; Department for Respiratory Diseases
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Hohenems, 오스트리아, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck; Department of Internal Medicine, Pneumology Centre
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- Klinikum Klagenfurt; Abteilung für Pulmologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- St. Johanns-Spital; Abt. Für Lungenkrankungen
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
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Lombardia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- Universita' Degli Studi Di Milano Bicocca, Ospedale Vecchio; facolta di medicina e chirurgia, dipart
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, 이탈리아, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari; Clinica Pneumologica
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Brest, 프랑스, 29609
- Hopital de La Cavale Blanche; Service de Medecine Interne & de Pneumologie
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Caen, 프랑스, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
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Dijon, 프랑스, 21079
- Chu Site Du Bocage;Pneumologie
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble; Medecine Aigue Spec
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Lille, 프랑스, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- Hopital Nord; Pneumologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75908
- HEGP; Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital De La Maison Blanche;Maladies Respiratoires
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu De Tours,Service de Pneumologie
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Helsinki, 핀란드, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
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Kuopio, 핀란드, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital; Lung Clinic
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Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital; Dept of Pulmonology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의사의 재량에 따라 피르페니돈으로 IPF 치료를 받는 참가자
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전에 Esbriet을 처방하기 위한 임상적 결정이 내려졌습니다.
- 에스브리에 요법을 새로 처방받은 참가자
- Esbriet 요법의 시작은 연구 등록 전 30일 이내입니다.
제외 기준:
- 참여 기관이 있는 국가에서 적응증에 대해 시판 승인을 받지 않은 약물로 정의된 연구용 제제를 받는 참여자
- 참가자는 현재 치료 과정 30일 이상 전에 Esbriet 치료를 받았습니다(예: 임상 시험에 사전 참여).
- 참가자는 제품 특성 요약(SPC)의 현재 현지 버전에 따라 Esbriet 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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피르페니돈
참가자는 의사의 재량에 따라 구두로 피르페니돈을 받게 됩니다.
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피르페니돈은 표준 치료의 일부로서 의사의 재량에 따라 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상적으로 유의미한 특별한 관심이 있는 ADR을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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약물 부작용(ADR) 및 심각한 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WB29908
- PIPF-025 (기타 식별자: InterMune)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .