Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti pirfenidonu (Esbriet) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)

20. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Poregistrační bezpečnostní studie Esbriet® (Pirfenidon): Prospektivní observační registr k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti v prostředí reálného světa

Tato jednoramenná poregistrační studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou bezpečnost pirfenidonu u účastníků s IPF. Zápis účastníků bude dokončen přibližně do 24 měsíců. Účastníci dostanou pirfenidon podle uvážení lékaře a budou sledováni po dobu 2 let. Ošetřující lékaři budou shromažďovat předem specifikovaná data na začátku studie a poté každé 3 měsíce po dobu účasti účastníků ve studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1009

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital; Lungemed afd. B
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital; Lung Clinic
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital; Dept of Pulmonology
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Besancon, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Brest, Francie, 29609
        • Hopital de La Cavale Blanche; Service de Medecine Interne & de Pneumologie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Francie, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Pneumologie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble; Medecine Aigue Spec
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Francie, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Paris, Francie, 75908
        • HEGP; Pneumologie
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche;Maladies Respiratoires
      • Rennes, Francie, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu De Tours,Service de Pneumologie
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irsko
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Galway University Hospital; Department of Respiratory Medicine
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Itálie, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • Universita' Degli Studi Di Milano Bicocca, Ospedale Vecchio; facolta di medicina e chirurgia, dipart
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Itálie, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari; Clinica Pneumologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland Hospital - University Of Bergen: Department of Resp Med
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet; Lungeavdelingen
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olav's Hospital; Lung Clinic
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Ballenstedt, Německo, 06493
        • Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH
      • Berlin, Německo, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik m. S. Infekt und Pneumo
      • Berlin, Německo, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik f.Innere Medizin Kardiologie Pneumologie
      • Berlin, Německo, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Bochum, Německo, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Coburg, Německo, 96450
        • Klinkum Coburg GmbH
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Německo, 60318
        • Klinik Maingau
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • Studienzentrum/Praxis Dr. Keller Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Gerlingen, Německo, 70839
        • Klinik Schillerhöhe Zentrum f.Pneumologie u.Thoraxchirurgie
      • Gießen, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin B und Poliklinik
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH; Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, 30659
        • KRH Klinikum Oststadt-Heidehaus; Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin
      • Hemer, Německo, 58675
        • Lungenklinik Hemer; Abt. Pneumologie
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Německo, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Jena, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Medizinische Klinik I
      • Kiel, Německo, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universität Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I, Abteilung Pneumologie
      • Lostau, Německo, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH; Klinik für Pneumologie II
      • Löwenstein, Německo, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Německo, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stuttgart, Německo, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreutz; Klinik fuer Pneumologie
      • Treuenbrietzen, Německo, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Wangen, Německo, 88239
        • Fachkliniken Wangen Medizinische Klinik
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Kinderklinik u. Poliklinik
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Graz; Department for Respiratory Diseases
      • Hohenems, Rakousko, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck; Department of Internal Medicine, Pneumology Centre
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abteilung für Pulmologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • St. Johanns-Spital; Abt. Für Lungenkrankungen
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liecester, Spojené království, L9 7AL
        • University Hospital Aintree; Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • St. Mary'S Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Respiratory Centre
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire; ILD Clinic
  • Švédsko
      • Stokholm, Solna, Švédsko, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna; Lung Allergikliniken
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci léčení IPF pirfenidonem podle uvážení lékaře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zařazením do studie bylo učiněno klinické rozhodnutí předepsat přípravek Esbriet
  • Účastníci, kterým je nově předepsána terapie Esbriet
  • Zahájení léčby přípravkem Esbriet není více než 30 dní před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci přijímající hodnoceného agenta definovaného jako jakýkoli lék, který nebyl schválen pro marketing pro jakoukoli indikaci v zemi zúčastněného místa
  • Účastník dostal terapii Esbriet 30 nebo více dní před aktuální léčbou (např. předchozí účast v klinických studiích)
  • Účastník má jakékoli kontraindikace pro použití přípravku Esbriet podle aktuální místní verze Souhrnu údajů o přípravku (SPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pirfenidon
Účastníci dostanou pirfenidon perorálně podle uvážení lékaře.
Lék: Pirfenidon
Pirfenidon bude podáván podle uvážení lékaře jako součást standardní péče.
Ostatní jména:
  • Esbriet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s klinicky významnými nežádoucími účinky zvláštního zájmu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Procento účastníků s nežádoucími reakcemi na léky (ADR) a závažnými nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB29908
  • PIPF-025 (Jiný identifikátor: InterMune)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pirfenidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit