Valutazione della sicurezza a lungo termine del pirfenidone (Esbriet) nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)
20 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Studio sulla sicurezza post-autorizzazione di Esbriet® (pirfenidone): un registro osservazionale prospettico per valutare la sicurezza a lungo termine in un contesto reale
Questo studio post-autorizzativo a braccio singolo è progettato per valutare la sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei partecipanti con IPF.
L'iscrizione dei partecipanti sarà completata entro circa 24 mesi.
I partecipanti riceveranno pirfenidone secondo la discrezione del medico e saranno seguiti per 2 anni.
I medici curanti raccoglieranno dati pre-specificati al basale e successivamente ogni 3 mesi, per la durata della partecipazione dei partecipanti allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1009
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz; Department for Respiratory Diseases
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Hohenems, Austria, 6845
- LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck; Department of Internal Medicine, Pneumology Centre
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt; Abteilung für Pulmologie
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Salzburg, Austria, 5020
- St. Johanns-Spital; Abt. Für Lungenkrankungen
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital; Lungemed afd. B
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital; Lung Clinic
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Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital; Dept of Pulmonology
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers,Service de Pneumologie
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne; Pneumologie
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Brest, Francia, 29609
- Hopital de La Cavale Blanche; Service de Medecine Interne & de Pneumologie
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Louis Pradel; Pneumologie
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Caen, Francia, 14033
- Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Site Du Bocage;Pneumologie
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble; Medecine Aigue Spec
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Lille, Francia, 59037
- Hopital Calmette; Pneumologie
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia, 13015
- Hopital Nord AP-HM
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Marseille cedex 20, Francia, 13915
- Hopital Nord; Pneumologie
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Montpellier, Francia, 34295
- Chu Montpellier
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Paris, Francia, 75475
- Hôpital Saint Louis
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
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Paris, Francia, 75908
- HEGP; Pneumologie
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
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Reims, Francia, 51092
- Hopital De La Maison Blanche;Maladies Respiratoires
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Rennes, Francia, 35033
- Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Chu De Strasbourg; Hopital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey; Pneumologie
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Tours, Francia, 37000
- Chu De Tours,Service de Pneumologie
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Ballenstedt, Germania, 06493
- Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH
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Berlin, Germania, 13125
- Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
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Berlin, Germania, 13353
- Charite - Universitätsmedizin Berlin; Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik m. S. Infekt und Pneumo
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Berlin, Germania, 14089
- Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik f.Innere Medizin Kardiologie Pneumologie
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Berlin, Germania, 14165
- HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
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Coburg, Germania, 96450
- Klinkum Coburg GmbH
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Coswig, Germania, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
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Cottbus, Germania, 03048
- Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
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Donaustauf, Germania, 93093
- Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
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Essen, Germania, 45239
- Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
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Esslingen, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Frankfurt, Germania, 60318
- Klinik Maingau
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Frankfurt, Germania, 60389
- Studienzentrum/Praxis Dr. Keller Frankfurt
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
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Gerlingen, Germania, 70839
- Klinik Schillerhöhe Zentrum f.Pneumologie u.Thoraxchirurgie
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Gießen, Germania, 35392
- Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
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Greifswald, Germania, 17489
- Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin B und Poliklinik
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Großhansdorf, Germania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH; Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Hannover, Germania, 30659
- KRH Klinikum Oststadt-Heidehaus; Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin
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Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer; Abt. Pneumologie
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Homburg/Saar, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
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Immenhausen, Germania, 34376
- Fachklinik für Lungenerkrankungen
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Jena, Germania, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Medizinische Klinik I
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Kiel, Germania, 24116
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Leipzig, Germania, 04103
- Universität Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I, Abteilung Pneumologie
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Lostau, Germania, 39291
- Lungenklinik Lostau gGmbH; Klinik für Pneumologie II
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Löwenstein, Germania, 74245
- Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
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München, Germania, 81377
- Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
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Nürnberg, Germania, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
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Rosenheim, Germania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III
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Solingen, Germania, 42699
- Krankenhaus Bethanien gGmbH
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Stuttgart, Germania, 70372
- Krankenhaus vom Roten Kreutz; Klinik fuer Pneumologie
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Treuenbrietzen, Germania, 14929
- Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
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Wangen, Germania, 88239
- Fachkliniken Wangen Medizinische Klinik
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Wuerzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Kinderklinik u. Poliklinik
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Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misecordiae University Hospital
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Dublin 4, Irlanda
- St Vincents University Hospital
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital; Department of Respiratory Medicine
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Emilia-Romagna
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Forlì, Emilia-Romagna, Italia, 47121
- Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
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Lombardia
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Monza, Lombardia, Italia, 20052
- Universita' Degli Studi Di Milano Bicocca, Ospedale Vecchio; facolta di medicina e chirurgia, dipart
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Piemonte
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Orbassano (TO), Piemonte, Italia, 10043
- A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari; Clinica Pneumologica
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50141
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Siena, Toscana, Italia, 53100
- A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland Hospital - University Of Bergen: Department of Resp Med
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital Rikshospitalet; Lungeavdelingen
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Trondheim, Norvegia, 7006
- St. Olav's Hospital; Lung Clinic
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Bristol, Regno Unito, BS10-5NB
- Southmead Hospital; Respiratory Department
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Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
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Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
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Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liecester, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree; Pulmonary Vascular Diseases Unit
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital; Respiratory Medicine
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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London, Regno Unito, W2 1NY
- St. Mary'S Hospital; Dept of Medicine
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- Wythenshawe Hospital
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals City Campus
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Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital; Respiratory Centre
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Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire; ILD Clinic
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Stokholm, Solna, Svezia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna; Lung Allergikliniken
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che ricevono un trattamento per IPF con pirfenidone secondo la discrezione del medico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stata presa una decisione clinica, prima dell'arruolamento nello studio, di prescrivere Esbriet
- Partecipanti a cui è stata recentemente prescritta la terapia con Esbriet
- L'inizio della terapia con Esbriet non deve avvenire più di 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che ricevono un agente sperimentale definito come qualsiasi farmaco che non è stato approvato per la commercializzazione per qualsiasi indicazione nel paese del sito partecipante
- - Il partecipante ha ricevuto la terapia con Esbriet 30 giorni o più prima dell'attuale ciclo di trattamento (ad esempio, precedente partecipazione a studi clinici)
- Il partecipante ha controindicazioni per l'uso di Esbriet, secondo l'attuale versione locale del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pirfenidone
I partecipanti riceveranno pirfenidone per via orale secondo la discrezione del medico.
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Il pirfenidone verrà somministrato secondo la discrezione del medico come parte delle cure standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con ADR clinicamente significative di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse al farmaco (ADR) e gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB29908
- PIPF-025 (Altro identificatore: InterMune)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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