Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon (Esbriet) hosszú távú biztonságosságának értékelése idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő betegeknél

2017. április 20. frissítette: Hoffmann-La Roche

Engedélyezés utáni biztonsági tanulmány az Esbriet®-ről (Pirfenidone): Leendő megfigyelési nyilvántartás a hosszú távú biztonság értékeléséhez valós körülmények között

Ez az egyágú, engedélyezés utáni vizsgálat célja a pirfenidon hosszú távú biztonságosságának értékelése IPF-ben szenvedő résztvevőknél. A résztvevők beiratkozása körülbelül 24 hónapon belül megtörténik. A résztvevők az orvos döntése szerint pirfenidont kapnak, és 2 évig követik őket. A kezelőorvosok előre meghatározott adatokat gyűjtenek a kiinduláskor, majd ezt követően 3 havonta, a résztvevők vizsgálatban való részvételének időtartama alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1009

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medical University Graz; Department for Respiratory Diseases
      • Hohenems, Ausztria, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck; Department of Internal Medicine, Pneumology Centre
      • Klagenfurt, Ausztria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abteilung für Pulmologie
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • St. Johanns-Spital; Abt. Für Lungenkrankungen
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus University Hospital; Lungemed afd. B
      • Hellerup, Dánia, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liecester, Egyesült Királyság, L9 7AL
        • University Hospital Aintree; Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • London, Egyesült Királyság, W2 1NY
        • St. Mary'S Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Respiratory Centre
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire; ILD Clinic
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Kuopio, Finnország, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33521
        • Tampere University Hospital; Lung Clinic
      • Turku, Finnország, 20521
        • Turku University Hospital; Dept of Pulmonology
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bobigny, Franciaország, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Hopital de La Cavale Blanche; Service de Medecine Interne & de Pneumologie
      • Bron, Franciaország, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Franciaország, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Pneumologie
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble; Medecine Aigue Spec
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Chu de Limoges
      • Marseille, Franciaország, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Franciaország, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75908
        • HEGP; Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche;Maladies Respiratoires
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Tours, Franciaország, 37000
        • Chu De Tours,Service de Pneumologie
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Haukeland Hospital - University Of Bergen: Department of Resp Med
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet; Lungeavdelingen
      • Trondheim, Norvégia, 7006
        • St. Olav's Hospital; Lung Clinic
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Ballenstedt, Németország, 06493
        • Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH
      • Berlin, Németország, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik m. S. Infekt und Pneumo
      • Berlin, Németország, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik f.Innere Medizin Kardiologie Pneumologie
      • Berlin, Németország, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Bochum, Németország, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Coburg, Németország, 96450
        • Klinkum Coburg GmbH
      • Coswig, Németország, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Cottbus, Németország, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Donaustauf, Németország, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Németország, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Esslingen, Németország, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Németország, 60318
        • Klinik Maingau
      • Frankfurt, Németország, 60389
        • Studienzentrum/Praxis Dr. Keller Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Gerlingen, Németország, 70839
        • Klinik Schillerhöhe Zentrum f.Pneumologie u.Thoraxchirurgie
      • Gießen, Németország, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Greifswald, Németország, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin B und Poliklinik
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH; Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Németország, 30659
        • KRH Klinikum Oststadt-Heidehaus; Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin
      • Hemer, Németország, 58675
        • Lungenklinik Hemer; Abt. Pneumologie
      • Homburg/Saar, Németország, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Németország, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Jena, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Medizinische Klinik I
      • Kiel, Németország, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universität Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I, Abteilung Pneumologie
      • Lostau, Németország, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH; Klinik für Pneumologie II
      • Löwenstein, Németország, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
      • Nürnberg, Németország, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Németország, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III
      • Solingen, Németország, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stuttgart, Németország, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreutz; Klinik fuer Pneumologie
      • Treuenbrietzen, Németország, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Wangen, Németország, 88239
        • Fachkliniken Wangen Medizinische Klinik
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Kinderklinik u. Poliklinik
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Olaszország, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Olaszország, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20052
        • Universita' Degli Studi Di Milano Bicocca, Ospedale Vecchio; facolta di medicina e chirurgia, dipart
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Olaszország, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari; Clinica Pneumologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Olaszország, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Siena, Toscana, Olaszország, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Svédország
      • Stokholm, Solna, Svédország, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna; Lung Allergikliniken
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
  • Írország
      • Cork, Írország
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Írország, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin 4, Írország
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Írország
        • Galway University Hospital; Department of Respiratory Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik az IPF miatt pirfenidonnal kezelnek, az orvos belátása szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba való felvétel előtt klinikai döntés született az Esbriet felírásáról
  • Az újonnan felírt Esbriet-terápia résztvevői
  • Az Esbriet-terápia megkezdése nem több, mint 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik olyan vizsgálati szert kapnak, amelyet úgy határoztak meg, mint bármely olyan gyógyszert, amelynek forgalomba hozatalát semmilyen indikációra nem hagyták jóvá a résztvevő helyszín országában
  • A résztvevő Esbriet-terápiában részesült legalább 30 nappal az aktuális kezelési kúra előtt (pl. klinikai vizsgálatokban való korábbi részvétel)
  • Az alkalmazási előírás (SPC) aktuális helyi változata szerint a résztvevőnek bármilyen ellenjavallata van az Esbriet használatára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pirfenidon
A résztvevők a pirfenidont szájon át kapják, az orvos döntése szerint.
Drog: Pirfenidon
A pirfenidont az orvos belátása szerint a szokásos ellátás részeként kell beadni.
Más nevek:
  • Esbriet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különleges érdeklődésre számot tartó, klinikailag jelentős mellékhatásokkal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A résztvevők százalékos aránya a gyógyszermellékhatásokkal (ADR) és a súlyos gyógyszermellékhatásokkal
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB29908
  • PIPF-025 (Egyéb azonosító: InterMune)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás tüdőfibrózis

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel