Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af langsigtet sikkerhed af Pirfenidon (Esbriet) hos deltagere med idiopatisk lungefibrose (IPF)

20. april 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse af Esbriet® (Pirfenidon): Et fremtidigt observationsregister til evaluering af langsigtet sikkerhed i en virkelig verden

Denne enkeltarmede undersøgelse efter godkendelse er designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af pirfenidon hos deltagere med IPF. Tilmeldingen af ​​deltagere vil blive gennemført inden for cirka 24 måneder. Deltagerne vil modtage pirfenidon efter lægens skøn og vil blive fulgt i 2 år. Behandlende læger vil indsamle præspecificerede data ved baseline og hver 3. måned derefter, for varigheden af ​​deltagernes deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1009

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital; Lungemed afd. B
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital, Lungemedicinsk Afdeling
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Afdeling J
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10-5NB
        • Southmead Hospital; Respiratory Department
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust; Respiratory Department
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital; Respiratory Medicine
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
      • Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liecester, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • University Hospital Aintree; Pulmonary Vascular Diseases Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital; Respiratory Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary'S Hospital; Dept of Medicine
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Wythenshawe Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals City Campus
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital; Respiratory Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire; ILD Clinic
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital; Dep. of Pulmonary Medicine
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital; Lung Clinic
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital; Dept of Pulmonology
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers,Service de Pneumologie
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz; Pneumologie
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne; Pneumologie
      • Brest, Frankrig, 29609
        • Hopital de La Cavale Blanche; Service de Medecine Interne & de Pneumologie
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Louis Pradel; Pneumologie
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Hopital Cote De Nacre; Pneumologie
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Pneumologie
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble; Medecine Aigue Spec
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette; Pneumologie
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord; Pneumologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75908
        • HEGP; Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Sud
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hopital De La Maison Blanche;Maladies Respiratoires
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Hopital de Pontchaillou; Service de Pneumologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Chu De Strasbourg; Hopital Civil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Chu De Tours,Service de Pneumologie
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misecordiae University Hospital
      • Dublin 4, Irland
        • St Vincents University Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital; Department of Respiratory Medicine
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Forlì, Emilia-Romagna, Italien, 47121
        • Ospedale Morgagni-Pierantoni; U.O. Pneumologia
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; DIP. Malattie Dell'apparato Respiratorio
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • Universita' Degli Studi Di Milano Bicocca, Ospedale Vecchio; facolta di medicina e chirurgia, dipart
    • Piemonte
      • Orbassano (TO), Piemonte, Italien, 10043
        • A.O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano; Ambulatorio per le Malattie Rare del Polmone
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari; Clinica Pneumologica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50141
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O. Univ. Senese Policlinico S. Maria alle Scotte; UOC Malattie Resepiratorie e Trapianto Polmonare
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland Hospital - University Of Bergen: Department of Resp Med
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet; Lungeavdelingen
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olav's Hospital; Lung Clinic
  • Sverige
      • Stokholm, Solna, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna; Lung Allergikliniken
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset; Lungmedicinska Kliniken
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Ballenstedt, Tyskland, 06493
        • Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH Lungenklinik Ballenstedt/Harz gGmbH
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Evang. Lungenklinik Berlin Klinik für Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin; Campus Virchow-Klinikum, Med. Klinik m. S. Infekt und Pneumo
      • Berlin, Tyskland, 14089
        • Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe Klinik f.Innere Medizin Kardiologie Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • HELIOS Klinikum Emil von Behring Klinik f.Pneumologie Onkologie u.Infektiologie
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Uni-Klinikum Bergmannsheil GmbH
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Klinkum Coburg GmbH
      • Coswig, Tyskland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH Zentrum f.Pneumologie Beatmungsmedizin Thorax-u.Gefäßchirurgie
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinik Cottbus; Medizinische Klinik
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf Zentrum für Pneumologie
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik Lungenzentrum der UNI Essen Abt.Pneumologie-Allergologie
      • Esslingen, Tyskland, 73730
        • Klinikum Esslingen; Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Klinik Maingau
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Studienzentrum/Praxis Dr. Keller Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum; Institut für klinische Forschung Pneumologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Abteilung Pneumologie
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Klinik Schillerhöhe Zentrum f.Pneumologie u.Thoraxchirurgie
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Standort Gießen Medizinische Klinik II u. Poliklinik Innere Med./Pneumologie
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Universitätsmedizin Greifswald Klinik für Innere Medizin B und Poliklinik
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH; Zentrum fur Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Tyskland, 30659
        • KRH Klinikum Oststadt-Heidehaus; Pneumologie, Intensiv- und Schlafmedizin
      • Hemer, Tyskland, 58675
        • Lungenklinik Hemer; Abt. Pneumologie
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes; Innere Medizin V
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena; Medizinische Klinik I
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig; Medizinische Klinik und Poliklinik I, Abteilung Pneumologie
      • Lostau, Tyskland, 39291
        • Lungenklinik Lostau gGmbH; Klinik für Pneumologie II
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Medizinische Klinik II
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Kardiologie Angiologie u.Pneumologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München; Campus Großhadern; Med. Klinik und Poliklinik V
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord; Medizinische Klinik 3, Schwerpunkt Pneumologie, Allergologie, Schlafmedizin
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim, Medizinische Klinik III
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Krankenhaus vom Roten Kreutz; Klinik fuer Pneumologie
      • Treuenbrietzen, Tyskland, 14929
        • Johanniter-Krankenhaus im Fläming Treuenbrietzen GmbH; Fachklinik Pneumologie/ Thoraxchirurgie
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Fachkliniken Wangen Medizinische Klinik
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg, Kinderklinik u. Poliklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz; Department for Respiratory Diseases
      • Hohenems, Østrig, 6845
        • LKH Hohenems; Abteilung für Pulmologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck; Department of Internal Medicine, Pneumology Centre
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt; Abteilung für Pulmologie
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • St. Johanns-Spital; Abt. Für Lungenkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtager behandling for IPF med pirfenidon efter lægens skøn

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er truffet en klinisk beslutning om at ordinere Esbriet forud for tilmelding til studiet
  • Deltagere, der er nyordineret Esbriet-terapi
  • Påbegyndelse af Esbriet-behandling er ikke mere end 30 dage før studieindskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager et forsøgsmiddel defineret som ethvert lægemiddel, der ikke er godkendt til markedsføring for nogen indikation i det deltagende steds land
  • Deltageren har modtaget Esbriet-behandling 30 dage eller mere før det aktuelle behandlingsforløb (f.eks. forudgående deltagelse i kliniske forsøg)
  • Deltageren har enhver kontraindikation for brugen af ​​Esbriet i henhold til den aktuelle lokale version af produktresuméet (SPC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pirfenidon
Deltagerne vil modtage pirfenidon oralt efter lægens skøn.
Medicin: Pirfenidon
Pirfenidon vil blive administreret efter lægens skøn som en del af standardbehandlingen.
Andre navne:
  • Esbriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk signifikante bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR) og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

4. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB29908
  • PIPF-025 (Anden identifikator: InterMune)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Pirfenidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner