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Improving Motor Skill Development in Infants After Cardiac Surgery (DAISY)

2019년 8월 5일 업데이트: Karen Uzark, University of Michigan
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Congenital heart disease (CHD) and the need for life-saving heart surgery and intensive care during infancy may have effects on infant behavior and development. Children who require open heart surgery before their first birthday are vulnerable to developmental delays, especially related to motor skills (mobility) in the first year of life. Early delays in gross motor functioning (e.g., rolling, crawling, walking) have implications for learning and psychosocial development through adulthood. To date, no interventions to improve the gross motor functioning of children born with CHD have been developed. The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life. Activities will be tailored based on the individual infant's motor ability and medical status.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • All hospitalized infants under age 4 months having cardiac surgery before age 3 months
  • Intubation >/= 24 hours </= 14 days

Exclusion Criteria:

  • Prematurity </= 36 weeks gestation
  • Pre-operative clinical evidence of a central nervous system (CNS) anomaly or history of CNS insult

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: standard care
Standard care comparison
실험적: inpatient
Inpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
행동: Standard care
standard care
행동: Developmental recommendations
실험적: inpatient/outpatient
Inpatient and outpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
행동: Standard care
standard care
행동: Developmental recommendations

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gross Motor Scale score
기간: 3 months after hospital discharge
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
3 months after hospital discharge

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Karen Uzark, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00107611

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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