Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Improving Motor Skill Development in Infants After Cardiac Surgery (DAISY)

5 augustus 2019 bijgewerkt door: Karen Uzark, University of Michigan
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Congenital heart disease (CHD) and the need for life-saving heart surgery and intensive care during infancy may have effects on infant behavior and development. Children who require open heart surgery before their first birthday are vulnerable to developmental delays, especially related to motor skills (mobility) in the first year of life. Early delays in gross motor functioning (e.g., rolling, crawling, walking) have implications for learning and psychosocial development through adulthood. To date, no interventions to improve the gross motor functioning of children born with CHD have been developed. The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life. Activities will be tailored based on the individual infant's motor ability and medical status.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All hospitalized infants under age 4 months having cardiac surgery before age 3 months
  • Intubation >/= 24 hours </= 14 days

Exclusion Criteria:

  • Prematurity </= 36 weeks gestation
  • Pre-operative clinical evidence of a central nervous system (CNS) anomaly or history of CNS insult

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standard care
Standard care comparison
Experimenteel: inpatient
Inpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
Gedragsmatig: Standard care
standard care
Gedragsmatig: Developmental recommendations
Experimenteel: inpatient/outpatient
Inpatient and outpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
Gedragsmatig: Standard care
standard care
Gedragsmatig: Developmental recommendations

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gross Motor Scale score
Tijdsspanne: 3 months after hospital discharge
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
3 months after hospital discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Uzark, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00107611

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren