Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Improving Motor Skill Development in Infants After Cardiac Surgery (DAISY)

5 augusti 2019 uppdaterad av: Karen Uzark, University of Michigan
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Congenital heart disease (CHD) and the need for life-saving heart surgery and intensive care during infancy may have effects on infant behavior and development. Children who require open heart surgery before their first birthday are vulnerable to developmental delays, especially related to motor skills (mobility) in the first year of life. Early delays in gross motor functioning (e.g., rolling, crawling, walking) have implications for learning and psychosocial development through adulthood. To date, no interventions to improve the gross motor functioning of children born with CHD have been developed. The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life. Activities will be tailored based on the individual infant's motor ability and medical status.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All hospitalized infants under age 4 months having cardiac surgery before age 3 months
  • Intubation >/= 24 hours </= 14 days

Exclusion Criteria:

  • Prematurity </= 36 weeks gestation
  • Pre-operative clinical evidence of a central nervous system (CNS) anomaly or history of CNS insult

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard care
Standard care comparison
Experimentell: inpatient
Inpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
Beteende: Standard care
standard care
Beteende: Developmental recommendations
Experimentell: inpatient/outpatient
Inpatient and outpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
Beteende: Standard care
standard care
Beteende: Developmental recommendations

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gross Motor Scale score
Tidsram: 3 months after hospital discharge
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
3 months after hospital discharge

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Uzark, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00107611

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera