Improving Motor Skill Development in Infants After Cardiac Surgery (DAISY)
5 août 2019 mis à jour par: Karen Uzark, University of Michigan
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Congenital heart disease (CHD) and the need for life-saving heart surgery and intensive care during infancy may have effects on infant behavior and development.
Children who require open heart surgery before their first birthday are vulnerable to developmental delays, especially related to motor skills (mobility) in the first year of life.
Early delays in gross motor functioning (e.g., rolling, crawling, walking) have implications for learning and psychosocial development through adulthood.
To date, no interventions to improve the gross motor functioning of children born with CHD have been developed.
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.
Activities will be tailored based on the individual infant's motor ability and medical status.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- All hospitalized infants under age 4 months having cardiac surgery before age 3 months
- Intubation >/= 24 hours </= 14 days
Exclusion Criteria:
- Prematurity </= 36 weeks gestation
- Pre-operative clinical evidence of a central nervous system (CNS) anomaly or history of CNS insult
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: standard care
Standard care comparison
|
|
|
Expérimental: inpatient
Inpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
|
standard care
|
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Expérimental: inpatient/outpatient
Inpatient and outpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
|
standard care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gross Motor Scale score
Délai: 3 months after hospital discharge
|
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
|
3 months after hospital discharge
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Uzark, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Première publication (Estimation)
7 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00107611
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .