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Improving Motor Skill Development in Infants After Cardiac Surgery (DAISY)

2019年8月5日 更新者:Karen Uzark、University of Michigan
The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life.

研究概览

详细说明

Congenital heart disease (CHD) and the need for life-saving heart surgery and intensive care during infancy may have effects on infant behavior and development. Children who require open heart surgery before their first birthday are vulnerable to developmental delays, especially related to motor skills (mobility) in the first year of life. Early delays in gross motor functioning (e.g., rolling, crawling, walking) have implications for learning and psychosocial development through adulthood. To date, no interventions to improve the gross motor functioning of children born with CHD have been developed. The purpose of this study is to learn more about developmental behaviors and to examine changes in developmental progress related to motor activities among a group of infants who received open heart surgery within the first three months of life. Activities will be tailored based on the individual infant's motor ability and medical status.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • All hospitalized infants under age 4 months having cardiac surgery before age 3 months
  • Intubation >/= 24 hours </= 14 days

Exclusion Criteria:

  • Prematurity </= 36 weeks gestation
  • Pre-operative clinical evidence of a central nervous system (CNS) anomaly or history of CNS insult

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:standard care
Standard care comparison
实验性的:inpatient
Inpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
standard care
实验性的:inpatient/outpatient
Inpatient and outpatient recommendations to parents regarding infant motor activities
standard care

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Gross Motor Scale score
大体时间:3 months after hospital discharge
Alberta Infant Motor Scale (AIMS) score
3 months after hospital discharge

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Uzark, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月5日

初级完成 (实际的)

2019年5月13日

研究完成 (实际的)

2019年5月13日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月2日

首次发布 (估计)

2016年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月5日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HUM00107611

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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