- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02711150
Effect of EPD on the Lumbar Acoustic Window at Term Pregnancy
2018년 3월 5일 업데이트: Lawson Health Research Institute
Efficacy of the Epidural Positioning Device (EPD) on Optimising the Acoustic Target Window for Neuraxial Needle Placement
The purpose of this study is to assess whether application of an epidural positioning device to a parturient seated for neuraxial anaesthesia increase the size of the paramedian target area for neuraxial needle insertion.
Lumbar ultrasonography will be performed in 30 pregnant women in two seated positions: (P1), lumbar flexion; and (P2), as in P1 with the epidural positioning device applied.
For each position, the size of the 'target area', defined as the visible length of the posterior longitudinal ligament will be measured at the L3-L4 interspace.
연구 개요
상세 설명
Thirty term pregnant women will be recruited.
Signed informed consent will be obtained from all subjects and demographic details, including age, weight, height and body mass index (BMI) will be documented.
Randomization and blinding: Randomization will not be performed in this study, because each patient is their own control Interventions: Two experienced operators who have previously performed several hundred landmark-guided and ultrasound-assisted neuraxial blocks will perform the clinical and ultrasound examination..
The patient will then be placed in each of the positions described below.
While in each of the positions an ultrasound (US) probe will be placed at level L3- L4 at the paramedian position to visualize the paravertebral longitudinal ligament (PLL) .
These measurements will be recorded by an observer.
In both phases (first US operator and second US operator ), 2 ultrasound measurements will be made for each of the following positions at 1 lumbar level in the paramedian view.
These measurements will be made with the patient in the following positions: • Sitting position, feet supported with back flexed.
• Sitting position, feet supported and arms supported through the application of an epidural positioning device.
All images will be assigned a number based on a random number generator to remove any identifying data, including volunteer number, date, time, and position.
The PLL will be remeasured on every saved image by two separate anesthesiologists ('readers') who are not involved with any previous data collection but are members of the study team.
Both will be blinded to the number allocation and each other's measured values.
This aim to remove any bias by the 'scanning' anesthesiologists and test for reproducibility in the measurement of the PLL, between 'readers'.
A statistician calculated a minimum sample size of 30 subjects, in order to demonstrate significant change in the mean length of the PLL (acoustic target area), in any of the two positions.
This estimation was based on data derived from a similar study, which had used a minimum sample size of 16 subjects, with a 1 mm mean change in 'needle target area' dimensions, a 1 mm standard deviation (SD), and an alpha of 0.05 with a power of 90 % [1, 2].
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female Patients
- Term Pregnancy (>37 weeks)
- 18 years or older
- Non-labouring patients, admitted for a cesarean delivery
Exclusion Criteria:
- Allergy to ultrasound jelly
- Spinal Deformities
- Active Labour
- Presence of Epidural Catheter for Labour Analgesia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EPD Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed on the Epidural Positioning Device. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
다른 이름들:
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활성 비교기: Flexed Position Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed in a "flexed" lumbar spine position. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Increase in PLL with the application of an EPD
기간: 12 months
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12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jones AR, Carle C, Columb M. Effect of table tilt on ligamentum flavum length measured using ultrasonography in pregnant women*. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):27-30. doi: 10.1111/anae.12006. Epub 2012 Oct 22.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 107422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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