- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02711150
Effect of EPD on the Lumbar Acoustic Window at Term Pregnancy
5 mars 2018 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Efficacy of the Epidural Positioning Device (EPD) on Optimising the Acoustic Target Window for Neuraxial Needle Placement
The purpose of this study is to assess whether application of an epidural positioning device to a parturient seated for neuraxial anaesthesia increase the size of the paramedian target area for neuraxial needle insertion.
Lumbar ultrasonography will be performed in 30 pregnant women in two seated positions: (P1), lumbar flexion; and (P2), as in P1 with the epidural positioning device applied.
For each position, the size of the 'target area', defined as the visible length of the posterior longitudinal ligament will be measured at the L3-L4 interspace.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Thirty term pregnant women will be recruited.
Signed informed consent will be obtained from all subjects and demographic details, including age, weight, height and body mass index (BMI) will be documented.
Randomization and blinding: Randomization will not be performed in this study, because each patient is their own control Interventions: Two experienced operators who have previously performed several hundred landmark-guided and ultrasound-assisted neuraxial blocks will perform the clinical and ultrasound examination..
The patient will then be placed in each of the positions described below.
While in each of the positions an ultrasound (US) probe will be placed at level L3- L4 at the paramedian position to visualize the paravertebral longitudinal ligament (PLL) .
These measurements will be recorded by an observer.
In both phases (first US operator and second US operator ), 2 ultrasound measurements will be made for each of the following positions at 1 lumbar level in the paramedian view.
These measurements will be made with the patient in the following positions: • Sitting position, feet supported with back flexed.
• Sitting position, feet supported and arms supported through the application of an epidural positioning device.
All images will be assigned a number based on a random number generator to remove any identifying data, including volunteer number, date, time, and position.
The PLL will be remeasured on every saved image by two separate anesthesiologists ('readers') who are not involved with any previous data collection but are members of the study team.
Both will be blinded to the number allocation and each other's measured values.
This aim to remove any bias by the 'scanning' anesthesiologists and test for reproducibility in the measurement of the PLL, between 'readers'.
A statistician calculated a minimum sample size of 30 subjects, in order to demonstrate significant change in the mean length of the PLL (acoustic target area), in any of the two positions.
This estimation was based on data derived from a similar study, which had used a minimum sample size of 16 subjects, with a 1 mm mean change in 'needle target area' dimensions, a 1 mm standard deviation (SD), and an alpha of 0.05 with a power of 90 % [1, 2].
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female Patients
- Term Pregnancy (>37 weeks)
- 18 years or older
- Non-labouring patients, admitted for a cesarean delivery
Exclusion Criteria:
- Allergy to ultrasound jelly
- Spinal Deformities
- Active Labour
- Presence of Epidural Catheter for Labour Analgesia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPD Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed on the Epidural Positioning Device. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Flexed Position Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed in a "flexed" lumbar spine position. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Increase in PLL with the application of an EPD
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jones AR, Carle C, Columb M. Effect of table tilt on ligamentum flavum length measured using ultrasonography in pregnant women*. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):27-30. doi: 10.1111/anae.12006. Epub 2012 Oct 22.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 107422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .