- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02711150
Effect of EPD on the Lumbar Acoustic Window at Term Pregnancy
5 de marzo de 2018 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Efficacy of the Epidural Positioning Device (EPD) on Optimising the Acoustic Target Window for Neuraxial Needle Placement
The purpose of this study is to assess whether application of an epidural positioning device to a parturient seated for neuraxial anaesthesia increase the size of the paramedian target area for neuraxial needle insertion.
Lumbar ultrasonography will be performed in 30 pregnant women in two seated positions: (P1), lumbar flexion; and (P2), as in P1 with the epidural positioning device applied.
For each position, the size of the 'target area', defined as the visible length of the posterior longitudinal ligament will be measured at the L3-L4 interspace.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Thirty term pregnant women will be recruited.
Signed informed consent will be obtained from all subjects and demographic details, including age, weight, height and body mass index (BMI) will be documented.
Randomization and blinding: Randomization will not be performed in this study, because each patient is their own control Interventions: Two experienced operators who have previously performed several hundred landmark-guided and ultrasound-assisted neuraxial blocks will perform the clinical and ultrasound examination..
The patient will then be placed in each of the positions described below.
While in each of the positions an ultrasound (US) probe will be placed at level L3- L4 at the paramedian position to visualize the paravertebral longitudinal ligament (PLL) .
These measurements will be recorded by an observer.
In both phases (first US operator and second US operator ), 2 ultrasound measurements will be made for each of the following positions at 1 lumbar level in the paramedian view.
These measurements will be made with the patient in the following positions: • Sitting position, feet supported with back flexed.
• Sitting position, feet supported and arms supported through the application of an epidural positioning device.
All images will be assigned a number based on a random number generator to remove any identifying data, including volunteer number, date, time, and position.
The PLL will be remeasured on every saved image by two separate anesthesiologists ('readers') who are not involved with any previous data collection but are members of the study team.
Both will be blinded to the number allocation and each other's measured values.
This aim to remove any bias by the 'scanning' anesthesiologists and test for reproducibility in the measurement of the PLL, between 'readers'.
A statistician calculated a minimum sample size of 30 subjects, in order to demonstrate significant change in the mean length of the PLL (acoustic target area), in any of the two positions.
This estimation was based on data derived from a similar study, which had used a minimum sample size of 16 subjects, with a 1 mm mean change in 'needle target area' dimensions, a 1 mm standard deviation (SD), and an alpha of 0.05 with a power of 90 % [1, 2].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female Patients
- Term Pregnancy (>37 weeks)
- 18 years or older
- Non-labouring patients, admitted for a cesarean delivery
Exclusion Criteria:
- Allergy to ultrasound jelly
- Spinal Deformities
- Active Labour
- Presence of Epidural Catheter for Labour Analgesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPD Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed on the Epidural Positioning Device. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Flexed Position Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed in a "flexed" lumbar spine position. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Increase in PLL with the application of an EPD
Periodo de tiempo: 12 months
|
12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones AR, Carle C, Columb M. Effect of table tilt on ligamentum flavum length measured using ultrasonography in pregnant women*. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):27-30. doi: 10.1111/anae.12006. Epub 2012 Oct 22.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 107422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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