- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02711150
Effect of EPD on the Lumbar Acoustic Window at Term Pregnancy
5 maart 2018 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Efficacy of the Epidural Positioning Device (EPD) on Optimising the Acoustic Target Window for Neuraxial Needle Placement
The purpose of this study is to assess whether application of an epidural positioning device to a parturient seated for neuraxial anaesthesia increase the size of the paramedian target area for neuraxial needle insertion.
Lumbar ultrasonography will be performed in 30 pregnant women in two seated positions: (P1), lumbar flexion; and (P2), as in P1 with the epidural positioning device applied.
For each position, the size of the 'target area', defined as the visible length of the posterior longitudinal ligament will be measured at the L3-L4 interspace.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Thirty term pregnant women will be recruited.
Signed informed consent will be obtained from all subjects and demographic details, including age, weight, height and body mass index (BMI) will be documented.
Randomization and blinding: Randomization will not be performed in this study, because each patient is their own control Interventions: Two experienced operators who have previously performed several hundred landmark-guided and ultrasound-assisted neuraxial blocks will perform the clinical and ultrasound examination..
The patient will then be placed in each of the positions described below.
While in each of the positions an ultrasound (US) probe will be placed at level L3- L4 at the paramedian position to visualize the paravertebral longitudinal ligament (PLL) .
These measurements will be recorded by an observer.
In both phases (first US operator and second US operator ), 2 ultrasound measurements will be made for each of the following positions at 1 lumbar level in the paramedian view.
These measurements will be made with the patient in the following positions: • Sitting position, feet supported with back flexed.
• Sitting position, feet supported and arms supported through the application of an epidural positioning device.
All images will be assigned a number based on a random number generator to remove any identifying data, including volunteer number, date, time, and position.
The PLL will be remeasured on every saved image by two separate anesthesiologists ('readers') who are not involved with any previous data collection but are members of the study team.
Both will be blinded to the number allocation and each other's measured values.
This aim to remove any bias by the 'scanning' anesthesiologists and test for reproducibility in the measurement of the PLL, between 'readers'.
A statistician calculated a minimum sample size of 30 subjects, in order to demonstrate significant change in the mean length of the PLL (acoustic target area), in any of the two positions.
This estimation was based on data derived from a similar study, which had used a minimum sample size of 16 subjects, with a 1 mm mean change in 'needle target area' dimensions, a 1 mm standard deviation (SD), and an alpha of 0.05 with a power of 90 % [1, 2].
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female Patients
- Term Pregnancy (>37 weeks)
- 18 years or older
- Non-labouring patients, admitted for a cesarean delivery
Exclusion Criteria:
- Allergy to ultrasound jelly
- Spinal Deformities
- Active Labour
- Presence of Epidural Catheter for Labour Analgesia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EPD Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed on the Epidural Positioning Device. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Flexed Position Measurements
Intervention: PLL Length Measured through US will be done with the subject placed in a "flexed" lumbar spine position. |
The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Increase in PLL with the application of an EPD
Tijdsspanne: 12 months
|
12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones AR, Carle C, Columb M. Effect of table tilt on ligamentum flavum length measured using ultrasonography in pregnant women*. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):27-30. doi: 10.1111/anae.12006. Epub 2012 Oct 22.
- Grau T, Leipold RW, Horter J, Conradi R, Martin EO, Motsch J. Paramedian access to the epidural space: the optimum window for ultrasound imaging. J Clin Anesth. 2001 May;13(3):213-7. doi: 10.1016/s0952-8180(01)00245-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 107422
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .