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Effect of EPD on the Lumbar Acoustic Window at Term Pregnancy

5 marzo 2018 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Efficacy of the Epidural Positioning Device (EPD) on Optimising the Acoustic Target Window for Neuraxial Needle Placement

The purpose of this study is to assess whether application of an epidural positioning device to a parturient seated for neuraxial anaesthesia increase the size of the paramedian target area for neuraxial needle insertion. Lumbar ultrasonography will be performed in 30 pregnant women in two seated positions: (P1), lumbar flexion; and (P2), as in P1 with the epidural positioning device applied. For each position, the size of the 'target area', defined as the visible length of the posterior longitudinal ligament will be measured at the L3-L4 interspace.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Thirty term pregnant women will be recruited. Signed informed consent will be obtained from all subjects and demographic details, including age, weight, height and body mass index (BMI) will be documented. Randomization and blinding: Randomization will not be performed in this study, because each patient is their own control Interventions: Two experienced operators who have previously performed several hundred landmark-guided and ultrasound-assisted neuraxial blocks will perform the clinical and ultrasound examination.. The patient will then be placed in each of the positions described below. While in each of the positions an ultrasound (US) probe will be placed at level L3- L4 at the paramedian position to visualize the paravertebral longitudinal ligament (PLL) . These measurements will be recorded by an observer. In both phases (first US operator and second US operator ), 2 ultrasound measurements will be made for each of the following positions at 1 lumbar level in the paramedian view. These measurements will be made with the patient in the following positions: • Sitting position, feet supported with back flexed. • Sitting position, feet supported and arms supported through the application of an epidural positioning device. All images will be assigned a number based on a random number generator to remove any identifying data, including volunteer number, date, time, and position. The PLL will be remeasured on every saved image by two separate anesthesiologists ('readers') who are not involved with any previous data collection but are members of the study team. Both will be blinded to the number allocation and each other's measured values. This aim to remove any bias by the 'scanning' anesthesiologists and test for reproducibility in the measurement of the PLL, between 'readers'. A statistician calculated a minimum sample size of 30 subjects, in order to demonstrate significant change in the mean length of the PLL (acoustic target area), in any of the two positions. This estimation was based on data derived from a similar study, which had used a minimum sample size of 16 subjects, with a 1 mm mean change in 'needle target area' dimensions, a 1 mm standard deviation (SD), and an alpha of 0.05 with a power of 90 % [1, 2].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female Patients
  • Term Pregnancy (>37 weeks)
  • 18 years or older
  • Non-labouring patients, admitted for a cesarean delivery

Exclusion Criteria:

  • Allergy to ultrasound jelly
  • Spinal Deformities
  • Active Labour
  • Presence of Epidural Catheter for Labour Analgesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPD Measurements

Intervention:

PLL Length Measured through US will be done with the subject placed on the Epidural Positioning Device.

The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Altri nomi:
  • PLL length
Comparatore attivo: Flexed Position Measurements

Intervention:

PLL Length Measured through US will be done with the subject placed in a "flexed" lumbar spine position.

The PLL will be measured for each allocated position: EPD or Flexed Position
Altri nomi:
  • PLL length

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Increase in PLL with the application of an EPD
Lasso di tempo: 12 months
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Indu Singh, MD, FRCPC, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 107422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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