PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
2016년 3월 21일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
T → R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
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실험적: 시퀀스 2
R → T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUClast
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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시맥스
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUCinf
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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티맥스
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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t1/2
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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C/F
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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Vd/F
기간: 투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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투여 전(0h), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-TASU-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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HCP1303에 대한 임상 시험
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