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PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers

2016年3月21日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers

To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers

研究概览

详细说明

The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  1. Healthy male volunteer, age 19~55 years
  2. The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
  3. Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
  4. Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial

Exclusion Criteria:

  1. Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
  2. History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
  3. Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
  4. Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
  5. SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
  6. Subjects who judged ineligible by the investigator.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:序列 1

T→R

T:HCP1303 R:HGP1201 + HIP1402

实验性的:序列 2

R→T

T:HCP1303 R:HGP1201 + HIP1402

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
AUClast
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
最高潮
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
AUCinf
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
最高温度
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
t1/2
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
氯/氟
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
电压/频率
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Minsu Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月21日

首次发布 (估计)

2016年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月21日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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HCP1303的临床试验

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