PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
2016年3月21日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers
研究概览
详细说明
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:序列 1
T→R T:HCP1303 R:HGP1201 + HIP1402 |
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实验性的:序列 2
R→T T:HCP1303 R:HGP1201 + HIP1402 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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AUClast
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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最高潮
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUCinf
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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最高温度
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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t1/2
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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氯/氟
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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电压/频率
大体时间:给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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给药前(0h)、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Minsu Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health System, Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月21日
首次发布 (估计)
2016年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月21日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
HCP1303的临床试验
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited完全的