- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02715401
PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
21 de março de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência 1
T → R T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
|
Experimental: Sequência 2
R → T T: HCP1303 R: HGP1201 + HIP1402 |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUCúltimo
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
|
Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Cmax
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUCinf
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
|
Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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tmax
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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t1/2
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Cl/F
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Vd/F
Prazo: Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Pré-dose(0h), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-TASU-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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