- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02715401
PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
21. mars 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
T → R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
|
Eksperimentell: Sekvens 2
R → T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Cmax
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUCinf
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
tmax
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
t1/2
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Cl/F
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dose
|
Vd/F
Tidsramme: Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Fordose (0t), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 timer etter dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Minsu Park, M.D., Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TASU-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahyperplasi
-
Samsung Medical CenterFullførtFokal nodulær hyperplasiKorea, Republikken
-
Societatea Romana de Ultrasonografie in Medicina...Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian... og andre samarbeidspartnereUkjentLevermetastaser | Fokal nodulær hyperplasi av leveren | Giftig leversykdom med fokal nodulær hyperplasiRomania
-
SB Istanbul Education and Research HospitalUkjent
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Bristol-Myers SquibbFullført
-
Northwestern UniversityHar ikke rekruttert ennåSebaceøs hyperplasiForente stater
-
BiocineseUkjentHyperplasi prostataBrasil
-
University of BernFullførtFibrøs hyperplasi på oral slimhinneSveits
-
Medical University of ViennaUkjentStentrestenose | Intimal hyperplasiØsterrike
-
Singapore General HospitalRekrutteringDialysetilgangsfeil | Neointimal hyperplasiSingapore, Australia
Kliniske studier på HCP1303
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtBenign prostatahyperplasi
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtProstatahyperplasi | Erektil dysfunksjonKorea, Republikken