PK and Safety of HCP1303 and Co-administration of HGP1201, HIP1402 Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
2016年3月21日 更新者:Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-Label, Crossover, Single-Dose Study to Compare Pharmacokinetic Properties and Safety After Administration of HCP1303 Capsule and Co-administration of HGP1201 Tablet, HIP1402 Capsule Under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
To investigate the pharmacokinetic properties and safety after administration of HCP1303 and co-administration of HGP1201, HIP1402 under Fed Condition in healthy male volunteers
調査の概要
詳細な説明
The purpose of this study is to investigate the Pharmacokinetic Properties and Safety after administration of HCP1303 capsule and Co-administration of HGP1201 tablet, HIP1402 capsule under Fed Condition in Healthy Male Volunteers
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~55 years
- The result of Body Mass Index(BMI) is not less than 19 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subject who has the ability to comprehend the study objectives, contents and the property of the study drug before participating in the trial
- Subject who has the ability and willingness to participate the whole period of trial
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- History of relevant drug allergies or clinically significant hypersensitivity reaction.
- Glomerular filtration rate is under 60ml/min which is calculated by serum creatinine value.
- Liver enzyme (AST, ALT) level exceeds the maximum normal range more than one and a half times.
- SBP: lower than 90mmHg or higher than 150mmHg, DBP: lower than 60mmHg or higher than 100mmHg
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
T→R T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
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実験的:シーケンス 2
R→T T : HCP1303 R : HGP1201 + HIP1402 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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Cmax
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUCinf
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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tmax
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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t1/2
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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Cl/F
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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Vd/F
時間枠:投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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投与前(0h)、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、4.5、5、6、7、8、10、12、24、36、48、72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Minsu Park, M.D., Ph.D.、Yonsei University Health system, Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCP1303の臨床試験
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