Immune Response to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) Predicts Asthma Status and Outcomes in Late Adolescents With Asthma
2017년 10월 9일 업데이트: Rohit Divekar
Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) from the Centers for Disease Control (CDC) recommends that children (6-18 years) and adults (≥19 years old) with chronic lung condition such as asthma or cigarette smoking be vaccinated with Pneumococcal vaccine (PPSV23).
The purpose of this study is to increase awareness of vaccination to late adolescents with asthma and smokers (social aspect of study), and to recommend vaccination (which is the clinical aspect).
Individuals who agree to receiving vaccine will be enrolled in research to determine whether late adolescents with and without asthma (smokers) have distinctive pneumococcal vaccine response patterns and whether such patterns are associated with subsequent variance in asthma outcomes.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Reside in Olmsted County, Minnesota (defined by Olmsted County address in medical record within one year prior to last follow-up date as of data abstraction)
- Receive medical care from Mayo Clinic clinical practice
- Signed research authorization for using medical record for research
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
- Previous or current diagnosis of a Rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, and vasculitis), cancer (chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, and B-cell malignancy), diabetes, active infection (pneumonia, otitis media, HIV, and EBV), other chronic diseases (multiple sclerosis, etc), renal disease such nephritic syndrome, and protein losing enteropathy
- Current or previous use (within the last 6 months) of systemic corticosteroids, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, and mycophenolic acid)
- Vaccination of PPSV-23 (receiving childhood pneumococcal vaccination during infancy is eligible for this study)
- Pregnancy
Enrollment will be delayed 2 weeks for those subjects that can be included but have upper respiratory infection or viral illness to allow for natural resolution.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Asthmatics
19-20 year old asthmatics who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
They will also be follow up after 1 year to assess for asthma control and outcomes.
This arm will additionally allow for comparison of asthma outcomes and vaccine response
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다른 이름들:
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활성 비교기: Non-asthmatics
19-20 year old non-asthmatic smokers who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
This arm will allow for comparison of vaccine response between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
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다른 이름들:
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다른: Asthmatics - Serum Stored
Once the accrual for the experimental arm is met, 19-20 year old asthmatics who wish to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
This arm will allow for study of baseline vaccine titers to pneumococcus in asthmatics at same time increase the vaccine uptake in the community.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in asthma Control Status
기간: approximately 1 year
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Change in asthma control status will be assessed at end of 1 year follow up.
Included would be Asthma Control Test (ACT) Score
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approximately 1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Comparison of PPSV23 vaccine serotype specific antibody response between asthmatic and non-asthmatic smokers
기간: Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
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Vaccine response in form of serotype titers to pneumococcal antigens will be measured 4-6 weeks after vaccination and post vaccine titers will be compared with pre-vaccine titers between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
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Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rohit Divekar, MBBS, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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