- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02719379
Immune Response to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) Predicts Asthma Status and Outcomes in Late Adolescents With Asthma
9 octobre 2017 mis à jour par: Rohit Divekar
Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) from the Centers for Disease Control (CDC) recommends that children (6-18 years) and adults (≥19 years old) with chronic lung condition such as asthma or cigarette smoking be vaccinated with Pneumococcal vaccine (PPSV23).
The purpose of this study is to increase awareness of vaccination to late adolescents with asthma and smokers (social aspect of study), and to recommend vaccination (which is the clinical aspect).
Individuals who agree to receiving vaccine will be enrolled in research to determine whether late adolescents with and without asthma (smokers) have distinctive pneumococcal vaccine response patterns and whether such patterns are associated with subsequent variance in asthma outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 20 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Reside in Olmsted County, Minnesota (defined by Olmsted County address in medical record within one year prior to last follow-up date as of data abstraction)
- Receive medical care from Mayo Clinic clinical practice
- Signed research authorization for using medical record for research
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
- Previous or current diagnosis of a Rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, and vasculitis), cancer (chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, and B-cell malignancy), diabetes, active infection (pneumonia, otitis media, HIV, and EBV), other chronic diseases (multiple sclerosis, etc), renal disease such nephritic syndrome, and protein losing enteropathy
- Current or previous use (within the last 6 months) of systemic corticosteroids, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, and mycophenolic acid)
- Vaccination of PPSV-23 (receiving childhood pneumococcal vaccination during infancy is eligible for this study)
- Pregnancy
Enrollment will be delayed 2 weeks for those subjects that can be included but have upper respiratory infection or viral illness to allow for natural resolution.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Asthmatics
19-20 year old asthmatics who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
They will also be follow up after 1 year to assess for asthma control and outcomes.
This arm will additionally allow for comparison of asthma outcomes and vaccine response
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Non-asthmatics
19-20 year old non-asthmatic smokers who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
This arm will allow for comparison of vaccine response between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
|
Autres noms:
|
Autre: Asthmatics - Serum Stored
Once the accrual for the experimental arm is met, 19-20 year old asthmatics who wish to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
This arm will allow for study of baseline vaccine titers to pneumococcus in asthmatics at same time increase the vaccine uptake in the community.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in asthma Control Status
Délai: approximately 1 year
|
Change in asthma control status will be assessed at end of 1 year follow up.
Included would be Asthma Control Test (ACT) Score
|
approximately 1 year
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparison of PPSV23 vaccine serotype specific antibody response between asthmatic and non-asthmatic smokers
Délai: Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
|
Vaccine response in form of serotype titers to pneumococcal antigens will be measured 4-6 weeks after vaccination and post vaccine titers will be compared with pre-vaccine titers between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
|
Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rohit Divekar, MBBS, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2016
Première publication (Estimation)
25 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccin conjugué contre le pneumocoque heptavalent
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-005581
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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