- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02719379
Immune Response to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) Predicts Asthma Status and Outcomes in Late Adolescents With Asthma
9. října 2017 aktualizováno: Rohit Divekar
Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) from the Centers for Disease Control (CDC) recommends that children (6-18 years) and adults (≥19 years old) with chronic lung condition such as asthma or cigarette smoking be vaccinated with Pneumococcal vaccine (PPSV23).
The purpose of this study is to increase awareness of vaccination to late adolescents with asthma and smokers (social aspect of study), and to recommend vaccination (which is the clinical aspect).
Individuals who agree to receiving vaccine will be enrolled in research to determine whether late adolescents with and without asthma (smokers) have distinctive pneumococcal vaccine response patterns and whether such patterns are associated with subsequent variance in asthma outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 20 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Reside in Olmsted County, Minnesota (defined by Olmsted County address in medical record within one year prior to last follow-up date as of data abstraction)
- Receive medical care from Mayo Clinic clinical practice
- Signed research authorization for using medical record for research
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
- Previous or current diagnosis of a Rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, and vasculitis), cancer (chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, and B-cell malignancy), diabetes, active infection (pneumonia, otitis media, HIV, and EBV), other chronic diseases (multiple sclerosis, etc), renal disease such nephritic syndrome, and protein losing enteropathy
- Current or previous use (within the last 6 months) of systemic corticosteroids, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, and mycophenolic acid)
- Vaccination of PPSV-23 (receiving childhood pneumococcal vaccination during infancy is eligible for this study)
- Pregnancy
Enrollment will be delayed 2 weeks for those subjects that can be included but have upper respiratory infection or viral illness to allow for natural resolution.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Asthmatics
19-20 year old asthmatics who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
They will also be follow up after 1 year to assess for asthma control and outcomes.
This arm will additionally allow for comparison of asthma outcomes and vaccine response
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Non-asthmatics
19-20 year old non-asthmatic smokers who agree to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response.
This arm will allow for comparison of vaccine response between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
|
Ostatní jména:
|
Jiný: Asthmatics - Serum Stored
Once the accrual for the experimental arm is met, 19-20 year old asthmatics who wish to participate in study will have serum collected for analysis.
PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines.
This arm will allow for study of baseline vaccine titers to pneumococcus in asthmatics at same time increase the vaccine uptake in the community.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change in asthma Control Status
Časové okno: approximately 1 year
|
Change in asthma control status will be assessed at end of 1 year follow up.
Included would be Asthma Control Test (ACT) Score
|
approximately 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Comparison of PPSV23 vaccine serotype specific antibody response between asthmatic and non-asthmatic smokers
Časové okno: Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
|
Vaccine response in form of serotype titers to pneumococcal antigens will be measured 4-6 weeks after vaccination and post vaccine titers will be compared with pre-vaccine titers between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
|
Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohit Divekar, MBBS, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-005581
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciČína
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NeznámýPneumokokové infekce | HIV | Pneumokokové vakcínySpojené státy
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
Seema BhatNáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfomSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumokoková infekceSpojené státy, Portoriko
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborChronická lymfocytární leukémie | Malý lymfocytární lymfom | Fáze 0 Chronická lymfocytární leukémie | Stádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Ann Arbor Stádium I malého lymfocytárního lymfomu | Ann Arbor malý lymfocytární lymfom ve stádiu II | Chronická... a další podmínkySpojené státy
-
CanSino Biologics Inc.NáborPertussis | Tetanus | ZáškrtČína
-
Genentech, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy