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Immune Response to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) Predicts Asthma Status and Outcomes in Late Adolescents With Asthma

9 ottobre 2017 aggiornato da: Rohit Divekar
Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) from the Centers for Disease Control (CDC) recommends that children (6-18 years) and adults (≥19 years old) with chronic lung condition such as asthma or cigarette smoking be vaccinated with Pneumococcal vaccine (PPSV23). The purpose of this study is to increase awareness of vaccination to late adolescents with asthma and smokers (social aspect of study), and to recommend vaccination (which is the clinical aspect). Individuals who agree to receiving vaccine will be enrolled in research to determine whether late adolescents with and without asthma (smokers) have distinctive pneumococcal vaccine response patterns and whether such patterns are associated with subsequent variance in asthma outcomes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 20 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Reside in Olmsted County, Minnesota (defined by Olmsted County address in medical record within one year prior to last follow-up date as of data abstraction)
  • Receive medical care from Mayo Clinic clinical practice
  • Signed research authorization for using medical record for research

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
  • Previous or current diagnosis of a Rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, and vasculitis), cancer (chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, and B-cell malignancy), diabetes, active infection (pneumonia, otitis media, HIV, and EBV), other chronic diseases (multiple sclerosis, etc), renal disease such nephritic syndrome, and protein losing enteropathy
  • Current or previous use (within the last 6 months) of systemic corticosteroids, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, and mycophenolic acid)
  • Vaccination of PPSV-23 (receiving childhood pneumococcal vaccination during infancy is eligible for this study)
  • Pregnancy

Enrollment will be delayed 2 weeks for those subjects that can be included but have upper respiratory infection or viral illness to allow for natural resolution.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asthmatics
19-20 year old asthmatics who agree to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response. They will also be follow up after 1 year to assess for asthma control and outcomes. This arm will additionally allow for comparison of asthma outcomes and vaccine response
Biologico: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Altri nomi:
  • Pneumovax
Comparatore attivo: Non-asthmatics
19-20 year old non-asthmatic smokers who agree to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response. This arm will allow for comparison of vaccine response between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
Biologico: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Altri nomi:
  • Pneumovax
Altro: Asthmatics - Serum Stored
Once the accrual for the experimental arm is met, 19-20 year old asthmatics who wish to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. This arm will allow for study of baseline vaccine titers to pneumococcus in asthmatics at same time increase the vaccine uptake in the community.
Biologico: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in asthma Control Status
Lasso di tempo: approximately 1 year
Change in asthma control status will be assessed at end of 1 year follow up. Included would be Asthma Control Test (ACT) Score
approximately 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of PPSV23 vaccine serotype specific antibody response between asthmatic and non-asthmatic smokers
Lasso di tempo: Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
Vaccine response in form of serotype titers to pneumococcal antigens will be measured 4-6 weeks after vaccination and post vaccine titers will be compared with pre-vaccine titers between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rohit Divekar

Investigatori

  • Investigatore principale: Rohit Divekar, MBBS, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-005581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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