Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Response to Pneumococcal Polysaccharide Vaccine (23-valent) Predicts Asthma Status and Outcomes in Late Adolescents With Asthma

9. oktober 2017 oppdatert av: Rohit Divekar
Advisory Committee for Immunization Practices (ACIP) from the Centers for Disease Control (CDC) recommends that children (6-18 years) and adults (≥19 years old) with chronic lung condition such as asthma or cigarette smoking be vaccinated with Pneumococcal vaccine (PPSV23). The purpose of this study is to increase awareness of vaccination to late adolescents with asthma and smokers (social aspect of study), and to recommend vaccination (which is the clinical aspect). Individuals who agree to receiving vaccine will be enrolled in research to determine whether late adolescents with and without asthma (smokers) have distinctive pneumococcal vaccine response patterns and whether such patterns are associated with subsequent variance in asthma outcomes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Reside in Olmsted County, Minnesota (defined by Olmsted County address in medical record within one year prior to last follow-up date as of data abstraction)
  • Receive medical care from Mayo Clinic clinical practice
  • Signed research authorization for using medical record for research

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of an immunodeficiency (primary and secondary)
  • Previous or current diagnosis of a Rheumatological disorders (Rheumatoid arthritis, Lupus, Sjögren, and vasculitis), cancer (chronic lymphocytic leukemia, non-Hodgkin lymphoma, and B-cell malignancy), diabetes, active infection (pneumonia, otitis media, HIV, and EBV), other chronic diseases (multiple sclerosis, etc), renal disease such nephritic syndrome, and protein losing enteropathy
  • Current or previous use (within the last 6 months) of systemic corticosteroids, and other immunosuppressive agents (cyclosporin, methotrexate, and mycophenolic acid)
  • Vaccination of PPSV-23 (receiving childhood pneumococcal vaccination during infancy is eligible for this study)
  • Pregnancy

Enrollment will be delayed 2 weeks for those subjects that can be included but have upper respiratory infection or viral illness to allow for natural resolution.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asthmatics
19-20 year old asthmatics who agree to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response. They will also be follow up after 1 year to assess for asthma control and outcomes. This arm will additionally allow for comparison of asthma outcomes and vaccine response
Biologisk: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Andre navn:
  • Pneumovax
Aktiv komparator: Non-asthmatics
19-20 year old non-asthmatic smokers who agree to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. Those who agree to receive the vaccine will have a second draw for serum 4-6 weeks post vaccination for immunization response. This arm will allow for comparison of vaccine response between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
Biologisk: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Andre navn:
  • Pneumovax
Annen: Asthmatics - Serum Stored
Once the accrual for the experimental arm is met, 19-20 year old asthmatics who wish to participate in study will have serum collected for analysis. PPSV23 vaccine [Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)] will be offered per the ACIP/CDC guidelines. This arm will allow for study of baseline vaccine titers to pneumococcus in asthmatics at same time increase the vaccine uptake in the community.
Biologisk: Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in asthma Control Status
Tidsramme: approximately 1 year
Change in asthma control status will be assessed at end of 1 year follow up. Included would be Asthma Control Test (ACT) Score
approximately 1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of PPSV23 vaccine serotype specific antibody response between asthmatic and non-asthmatic smokers
Tidsramme: Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine
Vaccine response in form of serotype titers to pneumococcal antigens will be measured 4-6 weeks after vaccination and post vaccine titers will be compared with pre-vaccine titers between asthmatics and non-asthmatics (smokers)
Vaccine response will be measured at 4 to 6 weeks after administration of vaccine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rohit Divekar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rohit Divekar, MBBS, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-005581

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pneumonococcal Polysaccharide Vaccine 23-valent (PPSV-23)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere