국소적으로 진행된 ESCC에 대한 수술 전 병행 화학방사선 요법과 CMNa의 병용 시험
2019년 10월 10일 업데이트: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute
국소적으로 진행된 편평 세포 식도암에 대한 수술 전 동시 화학방사선 요법과 병용한 Sodium Glycididazole의 관점 시험
이것은 국소적으로 진행된 편평 세포 식도암 환자에서 수술 전 병행 화학방사선 요법과 병용한 CMNa 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 관점, 다기관, 단일 팔, 공개 라벨 연구입니다.
1차 목적 분석(병리학적 완전 반응)은 프로토콜에 정의된 대로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 병리학적 완전 반응입니다. 그리고 주요 가설은 CMNa가 병리학적 반응률을 개선하여 OS, DFS를 개선할 것이라는 것입니다.
양측 a=0.05, 통계적 검정력은 80%라고 가정합니다. 총 표본 크기는 40건입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital And Institute
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
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Jining, Shandong, 중국, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국
- Liaocheng People Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 250117
- QingDao Center Medical Group
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Rizhao, Shandong, 중국
- Rizhao City People 's Hospital
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Tai'an, Shandong, 중국, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 250117
- An Qiu People's Hospital
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Zibo, Shandong, 중국, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전에 서명된 서면 동의서
- 영상 및 병리학 또는 세포학으로 확인된 절제 가능한 흉부 분절(T2-3，N0-1，M0)의 ESCC 환자;
- 환자는 객관적으로 측정할 수 있는 종양 병변을 가지고 있으며, 종양의 길이: ≤8cm, 종양의 너비: ≤5cm; 종양이 GEJ를 가로질러 근위 위를 침범하는 경우, 종양은 식도 및 GEJ를 포함해야 합니다. 종양이 위 2cm 미만인 경우
- 기관지 벽을 침범하지 않음; 식도 기관 누공 없음.
- 정상 골수 보유량: ANC수 ≥1500/mm3, 혈소판 수 ≥100,000/mm3, 헤모글로빈≥9g/dl
- 정상 간 기능: 빌리루빈 수치 ≤1.5×ULN;AST/ALT≤1.5×ULN
- 정상 신기능: 혈청 크레아티닌≤1.5mg/dl 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min
- 정상적인 심장 기능
- 0 또는 1의 ECOG PS
- 예상 수명 ≥3개월
- 관련 바이오마커 검출이 가능한 피험자 종양 조직
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 가임력이 있는 피험자는 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다.
- 정신 질환이나 신경계 장애 또는 치료 반응을 명확하게 알 수 없는 경우(뇌혈관 사고 후유증 등)
- 심각한 심장, 간, 신장 질환 또는 당뇨병과 같은 통제되지 않는 심각한 질병 및 감염은 치료 계획을 완료할 수 없습니다.
- 완치 가능한 피부암(비흑색종 피부암), 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 병변이 있거나 5년 동안 완치된 질병을 가진 환자
- 원발성 병변은 다발성이었다
- 원격 전이 환자. 소량의 위 종양이 GEJ 또는 원위 식도를 침범합니다.
- 명백한 식도 궤양이 있거나 흉부에 중등도 이상의 통증이 있거나 식도 천공의 증상이 있는 환자
- 수술, 방사선 요법, 화학 요법을 포함하여 그룹 전에 식도암의 항암 치료를 받았습니다 (그룹 전에 화학 요법의 유도는 2주기 이상).
- 도상학으로 확인된 자궁경부 식도암
- 병리학 또는 세포학으로 확인된 식도 편평암이 아님
- 활동성 간염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 나트륨 글리시디다졸
나트륨 글리시디다졸: 800mg/m2, 방사선 치료를 위해 정맥 점적 후 60분 이내에 30분 안에 완료. 방사선 치료 전에 일주일에 세 번(격일 1회). 화학 요법 파클리탁셀:45mg/m²,d1,1-4주 시스플라틴:20mg/m²,d1,1-4주 또는 도세탁셀: 75mg/m², 1일 또는 D1, D8일, 21일/주기로 나누어. 시스플라틴: 75mg/m², D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80 mg/m², 21일/주기. 또는 5-FU: 500 mg/m²/일, D1 ~ D5로 나누어 사용, 21일/주기. 시스플라틴: 75 mg/m²/일, D1-D3일 또는 D1-D5일로 나누어, 21일/주기. 또는 네다플라틴: 80mg/m², 21일/주기 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/일,T40Gy/20f,주 1-4 |
800mg/m2, 100ml 생리 식염수에 용해(Now with chef), ivgtt, 30분 만에 완료, 방사선 요법을 위한 정맥 점적 후 60분 이내. 주 3회(격일 1회), 방사선 요법 전 총 4회 주 코스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학적 완전 반응
기간: 1개월
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Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G에서 TRG 인용, 식도 암종의 수술 전 화학 방사선 요법 후 종양 퇴행의 병리학적 평가.
Cancer, 73, 2680-2686, 1994.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 36개월
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36개월
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무질병 생존
기간: 36개월
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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