- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02721550
Próba CMNa w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią przed operacją w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC
Perspektywiczna próba glicydydazolu sodowego w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią przed operacją w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jining, Shandong, Chiny, 250117
- Jining No.1 people's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chiny
- Liaocheng People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Chiny
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chiny, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chiny, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z ESCC w odcinku piersiowym kwalifikującym się do resekcji (T2-3, N0-1, M0) potwierdzonym badaniem obrazowym i patologicznym lub cytologicznym;
- Pacjenci mają zmiany nowotworowe, które można obiektywnie zmierzyć, długość guza: ≤8 cm, szerokość guza: ≤5 cm; Jeśli guz przekracza GEJ i narusza bliższą część żołądka, guz musi obejmować przełyk i GEJ. Guz znajduje się mniej niż 2 cm od żołądka
- Nie naruszać ściany oskrzeli; brak przetoki przełykowo-tchawiczej.
- prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba ANC ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥9 g/dl
- prawidłowa czynność wątroby: stężenie bilirubiny ≤1,5×GGN;AST/ALT≤1,5×GGN
- prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 mg/dl i obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
- normalna czynność serca
- ECOG PS 0 lub 1
- Oczekiwana żywotność ≥3 miesiące
- Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki będące w ciąży lub w okresie laktacji oraz pacjentki płodne nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania.
- Jakakolwiek choroba psychiczna lub uszkodzenia układu nerwowego lub niemożność jednoznacznego określenia odpowiedzi na leczenie (takie jak następstwa incydentu naczyniowo-mózgowego)
- Każda poważna niekontrolowana choroba i infekcja, taka jak ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca, nie może zakończyć planu leczenia
- Pacjenci, u których występują inne zmiany złośliwe, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowy rak skóry), raka in situ szyjki macicy lub choroba wyleczona od 5 lat
- Zmiany pierwotne były wieloogniskowe
- Pacjenci z odległymi przerzutami. Niewielka ilość guza żołądka narusza GEJ lub dystalną część przełyku.
- Pacjenci z oczywistymi owrzodzeniami przełyku lub bólami w klatce piersiowej powyżej umiarkowanego stopnia lub objawami perforacji przełyku
- otrzymał leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku przed grupą, w tym operację, radioterapię, chemioterapię (indukcja chemioterapii przed grupą jest większa lub równa dwóm cyklom).
- Rak szyjki macicy przełyku potwierdzony ikonograficznie
- Nie rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią lub cytologią
- Historia aktywnego zapalenia wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Glicydydazol sodowy
Glicydydazol sodowy: 800 mg / m2, gotowy w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz na drugi dzień), przed radioterapią. Chemioterapia Paklitaksel: 45 mg/m²,d1,tydzień 1-4 Cisplatyna:20 mg/m²,d1,tydzień 1-4 LUB Docetaksel: 75 mg/m², 1 dzień lub podzielony na D1, D8 dni, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m², podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl. LUB 5-FU: 500 mg/m²/dzień, podzielone na D1 ~ D5 do stosowania, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m²/dobę, podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/dzień, T40 Gy/20 f, tydzień 1-4 |
800 mg/m2, rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej (teraz z szefem kuchni), ivgtt, gotowe w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień), przed radioterapią, łącznie 4 tygodniowy kurs.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
TRG cytowane z: Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, Pathologic assessment of guz regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma.
Rak, 73, 2680-2686, 1994.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMNAER1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glicydydazol sodowy
-
Misook L. ChungZakończony
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyBadanie indywidualnej odpowiedzi na dietę o ograniczonej zawartości sodu u pacjentów z nadciśnieniemNadciśnienieStany Zjednoczone
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationRekrutacyjnyZapalenie pęcherza po napromieniowaniuTajwan
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyTarczyca | Obrzęk płuc | ARDS, człowiek | Zapalenie płuc | Płuco, mokryStany Zjednoczone
-
Lung Biotechnology PBCZakończony
-
Lung Biotechnology PBCWycofane
-
Lung Biotechnology PBCZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Izrael
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony