Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba CMNa w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią przed operacją w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC

10 października 2019 zaktualizowane przez: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Perspektywiczna próba glicydydazolu sodowego w połączeniu z równoczesną chemioradioterapią przed operacją w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

Jest to perspektywiczne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia CMNa w połączeniu z jednoczesną przedoperacyjną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku. Analizy głównego celu (całkowitej odpowiedzi patologicznej) zostaną przeprowadzone zgodnie z protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym punktem końcowym tego badania jest całkowita odpowiedź patologiczna. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​CMNa poprawi odsetek odpowiedzi patologicznych, a tym samym poprawi OS, DFS. Zakładając dwustronne a=0,05, moc statystyczna 80%. Całkowita wielkość próby wynosi 40 przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 250117
        • Jining No.1 people's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Chiny
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chiny, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chiny, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem badania
  2. Pacjenci z ESCC w odcinku piersiowym kwalifikującym się do resekcji (T2-3, N0-1, M0) potwierdzonym badaniem obrazowym i patologicznym lub cytologicznym;
  3. Pacjenci mają zmiany nowotworowe, które można obiektywnie zmierzyć, długość guza: ≤8 cm, szerokość guza: ≤5 cm; Jeśli guz przekracza GEJ i narusza bliższą część żołądka, guz musi obejmować przełyk i GEJ. Guz znajduje się mniej niż 2 cm od żołądka
  4. Nie naruszać ściany oskrzeli; brak przetoki przełykowo-tchawiczej.
  5. prawidłowa rezerwa szpiku kostnego: liczba ANC ≥1500/mm3; liczba płytek krwi ≥100 000/mm3, hemoglobina ≥9 g/dl
  6. prawidłowa czynność wątroby: stężenie bilirubiny ≤1,5×GGN;AST/ALT≤1,5×GGN
  7. prawidłowa czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl i obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min
  8. normalna czynność serca
  9. ECOG PS 0 lub 1
  10. Oczekiwana żywotność ≥3 miesiące
  11. Badana tkanka nowotworowa jest dostępna do wykrycia odpowiedniego biomarkera

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki będące w ciąży lub w okresie laktacji oraz pacjentki płodne nie stosują skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  2. Jakakolwiek choroba psychiczna lub uszkodzenia układu nerwowego lub niemożność jednoznacznego określenia odpowiedzi na leczenie (takie jak następstwa incydentu naczyniowo-mózgowego)
  3. Każda poważna niekontrolowana choroba i infekcja, taka jak ciężka choroba serca, wątroby, nerek lub cukrzyca, nie może zakończyć planu leczenia
  4. Pacjenci, u których występują inne zmiany złośliwe, z wyjątkiem uleczalnego raka skóry (nieczerniakowy rak skóry), raka in situ szyjki macicy lub choroba wyleczona od 5 lat
  5. Zmiany pierwotne były wieloogniskowe
  6. Pacjenci z odległymi przerzutami. Niewielka ilość guza żołądka narusza GEJ lub dystalną część przełyku.
  7. Pacjenci z oczywistymi owrzodzeniami przełyku lub bólami w klatce piersiowej powyżej umiarkowanego stopnia lub objawami perforacji przełyku
  8. otrzymał leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku przed grupą, w tym operację, radioterapię, chemioterapię (indukcja chemioterapii przed grupą jest większa lub równa dwóm cyklom).
  9. Rak szyjki macicy przełyku potwierdzony ikonograficznie
  10. Nie rak płaskonabłonkowy przełyku potwierdzony patologią lub cytologią
  11. Historia aktywnego zapalenia wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Glicydydazol sodowy

Glicydydazol sodowy: 800 mg / m2, gotowy w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz na drugi dzień), przed radioterapią. Chemioterapia Paklitaksel: 45 mg/m²,d1,tydzień 1-4 Cisplatyna:20 mg/m²,d1,tydzień 1-4 LUB Docetaksel: 75 mg/m², 1 dzień lub podzielony na D1, D8 dni, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m², podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl.

LUB 5-FU: 500 mg/m²/dzień, podzielone na D1 ~ D5 do stosowania, 21 dni/cykl. Cisplatyna: 75 mg/m²/dobę, podzielona na dni D1-D3 lub dni D1-D5, 21 dni/cykl. Lub nedaplatyna: 80 mg/m², 21 dni/cykl 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/dzień, T40 Gy/20 f, tydzień 1-4

800 mg/m2, rozpuszczone w 100 ml soli fizjologicznej (teraz z szefem kuchni), ivgtt, gotowe w 30 minut, w ciągu 60 minut po kroplówce dożylnej w radioterapii. Trzy razy w tygodniu (raz co drugi dzień), przed radioterapią, łącznie 4 tygodniowy kurs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patologiczna odpowiedź całkowita
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TRG cytowane z: Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, Pathologic assessment of guz regression after preoperative chemoradiotherapy of esophageal carcinoma. Rak, 73, 2680-2686, 1994.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glicydydazol sodowy

3
Subskrybuj