- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721550
Un essai de CMNa combiné à une chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour l'ESCC localement avancé
Un essai en perspective du glycididazole sodique associé à une chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Qianfoshan Hospital of Shandong
-
Jining, Shandong, Chine, 250117
- Jining No.1 People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Chine
- Liaocheng People Hospital
-
Qingdao, Shandong, Chine, 250117
- QingDao Center Medical Group
-
Rizhao, Shandong, Chine
- Rizhao City People 's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Chine, 250117
- Fei Cheng People's Hospital
-
Weifang, Shandong, Chine, 250117
- An Qiu People's Hospital
-
Zibo, Shandong, Chine, 250117
- The Fourth People's Hospitalof Zibo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
- Patients avec ESCC dans le segment thoracique qui est résécable (T2-3,N0-1,M0) confirmé par imagerie et pathologie ou cytologie ;
- Les patients ont des lésions tumorales qui peuvent être mesurées objectivement, la longueur de la tumeur : ≤ 8 cm, la largeur de la tumeur : ≤ 5 cm ; si la tumeur traverse le GEJ et viole l'estomac proximal, la tumeur doit inclure l'œsophage et le GEJ. La tumeur est à moins de 2 cm de l'estomac
- Ne pas enfreindre la paroi bronchique ; pas de fistule oeso-trachéale.
- réserve de moelle osseuse normale : nombre de PNN ≥ 1 500/mm3 ; nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
- fonction hépatique normale : taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN ;AST/ALT≤ 1,5 × LSN
- fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
- fonction cardiaque normale
- ECOG PS de 0 ou 1
- Durée de vie prévue≥3 mois
- Sujets tissus tumoraux disponibles pour la détection de biomarqueurs pertinents
Critère d'exclusion:
- Le sujet féminin qui est pendant la grossesse ou l'allaitement et le sujet qui a de la fertilité ne prennent pas de contraception efficace pendant l'étude.
- Toute maladie mentale ou lésion du système nerveux ou incapacité à déterminer clairement la réponse au traitement (comme les séquelles d'un accident vasculaire cérébral)
- Toute maladie et infection grave non maîtrisée, comme les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou le diabète graves, ne peut pas compléter le plan de traitement
- Patientes présentant d'autres lésions malignes, à l'exception d'un cancer de la peau curable (cancer de la peau autre que le mélanome), d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une maladie guérie depuis 5 ans
- Les lésions primaires étaient multifocales
- Patients avec métastases à distance. Une petite quantité de tumeur de l'estomac viole GEJ ou l'oesophage distal.
- Les patients qui ont des ulcères œsophagiens évidents ou qui ont des douleurs thoraciques modérées ou qui présentent des symptômes de perforation œsophagienne
- reçu un traitement anticancéreux du cancer de l'oesophage avant le groupe, incluant chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie (l'induction de la chimiothérapie avant le groupe est supérieure ou égale à deux cycles).
- Cancer du col de l'œsophage confirmé par l'iconographie
- Pas de carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie ou cytologie
- Antécédents d'hépatite active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Glycidazole sodique
Glycidazole de sodium : 800 mg/m2, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie. Chimiothérapie Paclitaxel : 45 mg/m², j1, semaine 1-4 Cisplatine : 20 mg/m², j1, semaine 1-4 OU Docétaxel : 75 mg/m², 1 jour ou fractionné en J1, J8 jours, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m², répartis en J1-J3 jours ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Soit nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle. OU 5-FU : 500 mg/m²/jour, répartis en J1 ~ J5 pour une utilisation, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m²/jour, répartis en J1-J3 jour ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Ou nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle 3DCRT/IMRT :2,0 Gy/f/jour,T40Gy/20f,semaine 1-4 |
800 mg/m2, dissous dans 100 ml de solution saline physiologique (maintenant avec le chef), ivgtt, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie, total 4 cours de semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète pathologique
Délai: 1 mois
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TRG-cité de Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoraditherapy of esophageal carcinoma.
Cancer, 73, 2680-2686, 1994.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 36 mois
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36 mois
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Survie sans maladie
Délai: 36 mois
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36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMNAER1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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