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Un essai de CMNa combiné à une chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour l'ESCC localement avancé

10 octobre 2019 mis à jour par: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Un essai en perspective du glycididazole sodique associé à une chimioradiothérapie concomitante préopératoire pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par CMNa associé à une chimioradiothérapie concomitante préopératoire chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé. Les analyses d'objectif principal (réponse complète pathologique) seront effectuées comme défini dans le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le point final principal de cette étude est la réponse complète pathologique. Et l'hypothèse principale est que le CMNa améliorera le taux de réponse pathologique et améliorera ainsi l'OS、DFS. En supposant un a bilatéral = 0,05, puissance statistique de 80 %. La taille totale de l'échantillon est de 40 cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, Chine, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Chine
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Chine, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Chine, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Chine, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
  2. Patients avec ESCC dans le segment thoracique qui est résécable (T2-3,N0-1,M0) confirmé par imagerie et pathologie ou cytologie ;
  3. Les patients ont des lésions tumorales qui peuvent être mesurées objectivement, la longueur de la tumeur : ≤ 8 cm, la largeur de la tumeur : ≤ 5 cm ; si la tumeur traverse le GEJ et viole l'estomac proximal, la tumeur doit inclure l'œsophage et le GEJ. La tumeur est à moins de 2 cm de l'estomac
  4. Ne pas enfreindre la paroi bronchique ; pas de fistule oeso-trachéale.
  5. réserve de moelle osseuse normale : nombre de PNN ≥ 1 500/mm3 ; nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
  6. fonction hépatique normale : taux de bilirubine ≤ 1,5 × LSN ;AST/ALT≤ 1,5 × LSN
  7. fonction rénale normale : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
  8. fonction cardiaque normale
  9. ECOG PS de 0 ou 1
  10. Durée de vie prévue≥3 mois
  11. Sujets tissus tumoraux disponibles pour la détection de biomarqueurs pertinents

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet féminin qui est pendant la grossesse ou l'allaitement et le sujet qui a de la fertilité ne prennent pas de contraception efficace pendant l'étude.
  2. Toute maladie mentale ou lésion du système nerveux ou incapacité à déterminer clairement la réponse au traitement (comme les séquelles d'un accident vasculaire cérébral)
  3. Toute maladie et infection grave non maîtrisée, comme les maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou le diabète graves, ne peut pas compléter le plan de traitement
  4. Patientes présentant d'autres lésions malignes, à l'exception d'un cancer de la peau curable (cancer de la peau autre que le mélanome), d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une maladie guérie depuis 5 ans
  5. Les lésions primaires étaient multifocales
  6. Patients avec métastases à distance. Une petite quantité de tumeur de l'estomac viole GEJ ou l'oesophage distal.
  7. Les patients qui ont des ulcères œsophagiens évidents ou qui ont des douleurs thoraciques modérées ou qui présentent des symptômes de perforation œsophagienne
  8. reçu un traitement anticancéreux du cancer de l'oesophage avant le groupe, incluant chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie (l'induction de la chimiothérapie avant le groupe est supérieure ou égale à deux cycles).
  9. Cancer du col de l'œsophage confirmé par l'iconographie
  10. Pas de carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie ou cytologie
  11. Antécédents d'hépatite active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glycidazole sodique

Glycidazole de sodium : 800 mg/m2, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie. Chimiothérapie Paclitaxel : 45 mg/m², j1, semaine 1-4 Cisplatine : 20 mg/m², j1, semaine 1-4 OU Docétaxel : 75 mg/m², 1 jour ou fractionné en J1, J8 jours, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m², répartis en J1-J3 jours ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Soit nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle.

OU 5-FU : 500 mg/m²/jour, répartis en J1 ~ J5 pour une utilisation, 21 jours/cycle. Cisplatine : 75 mg/m²/jour, répartis en J1-J3 jour ou J1-J5 jours, 21 jours/cycle. Ou nédaplatine : 80 mg/m², 21 jours/cycle 3DCRT/IMRT :2,0 Gy/f/jour,T40Gy/20f,semaine 1-4

800 mg/m2, dissous dans 100 ml de solution saline physiologique (maintenant avec le chef), ivgtt, terminé en 30 minutes, dans les 60 minutes après le goutte-à-goutte intraveineux pour la radiothérapie. Trois fois par semaine (une fois tous les deux jours), avant la radiothérapie, total 4 cours de semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète pathologique
Délai: 1 mois
TRG-cité de Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, Pathologic assessment of tumor regression after preoperative chemoraditherapy of esophageal carcinoma. Cancer, 73, 2680-2686, 1994.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans maladie
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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