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CMNa联合术前同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的试验

2019年10月10日 更新者:Jinming Yu、Shandong Cancer Hospital and Institute

甘氨双唑钠联合术前同步放化疗治疗局部晚期鳞状细胞食管癌的前瞻性试验

这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签研究,旨在评估 CMNa 联合术前同步放化疗治疗局部晚期鳞状细胞食管癌患者的疗效和安全性。 主要目标(病理学完全反应)的分析将按照方案中的定义进行。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

本研究的主要终点是病理完全缓解,主要假设是CMNa会提高病理缓解率,从而改善OS、DFS。 假设双侧a=0.05,统计功效为80%。总样本量为40例。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining、Shandong、中国、250117
        • Jining No.1 people's Hospital
      • Liaocheng、Shandong、中国
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao、Shandong、中国、250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao、Shandong、中国
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an、Shandong、中国、250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 在进入研究之前签署书面知情同意书
  2. 经影像学和病理学或细胞学证实可切除的胸段ESCC患者(T2-3,N0-1,M0);
  3. 患者有可客观测量的肿瘤病灶,肿瘤长度:≤8cm,肿瘤宽度:≤5cm;如果肿瘤穿过胃食道结合部侵犯近端胃,则肿瘤必须包括食管和胃食道结合部。 肿瘤小于胃2cm
  4. 不侵犯支气管壁;无食管气管瘘。
  5. 正常骨髓储备:ANC计数≥1500/mm3;血小板计数≥100,000/mm3,血红蛋白≥9g/dl
  6. 肝功能正常:胆红素水平≤1.5×ULN;AST/ALT≤1.5×ULN
  7. 肾功能正常:血清肌酐≤1.5mg/dl 并且计算出的肌酐清除率≥60ml/min
  8. 心功能正常
  9. ECOG PS 为 0 或 1
  10. 预期寿命≥3个月
  11. 受试者肿瘤组织可用于相关生物标志物检测

排除标准:

  1. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者,以及有生育能力的受试者在研究期间未采取有效避孕措施。
  2. 任何精神疾病或神经系统病变或无法明确治疗反应(如脑血管意外后遗症)
  3. 任何无法控制的严重疾病和感染,如严重的心、肝、肾疾病或糖尿病,均无法完成治疗计划
  4. 除可治愈的皮肤癌(非黑色素瘤皮肤癌)、宫颈原位癌或疾病治愈5年外,患有其他恶性病变的患者
  5. 原发病灶为多灶性
  6. 远处转移患者。 少量胃肿瘤侵犯GEJ或远端食管。
  7. 有明显食管溃疡或有中度以上胸背痛或有食管穿孔症状者
  8. 入组前接受过食管癌抗癌治疗,包括手术、放疗、化疗(入组前诱导化疗≥2个周期)。
  9. 影像学证实为宫颈食管癌
  10. 经病理学或细胞学证实不是食管鳞状细胞癌
  11. 活动性肝炎史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:缩水甘油唑钠

Sodium Glycididazole:800mg/m2,放疗静脉滴注后30分钟内完成,60分钟内完成。每周3次(隔日1次),放疗前。 化疗 紫杉醇:45 mg/m²,d1,第1-4周 顺铂:20 mg/m²,d1,第1-4周 OR 多西他赛:75 mg/m²,1天或分为D1、D8天,21天/周期。 顺铂:75 mg/m²,分为D1-D3天或D1-D5天,21天/周期。 或奈达铂:80 毫克/平方米,21 天/周期。

OR 5-FU:500 mg/m²/天,分D1~D5使用,21天/周期。 顺铂:75 mg/m²/天,分为D1-D3天或D1-D5天,21天/周期。 或奈达铂:80 mg/m²,21 天/周期 3DCRT/IMRT:2.0Gy/f/天,T40Gy/20f,周 1-4

800mg/m2,溶解于100ml生理盐水(现配厨师),ivgtt,30分钟内完成,静脉滴注后60分钟内放疗。每周3次(隔日1次),放疗前,共4次周课程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间:1个月
TRG 引自 Mandard AM、Dalibard F、Mandard JC、Marnay J、Henry-Amar M、Petiot JF、Roussel A、Jacob JH、Segol P、Samama G,食管癌术前放化疗后肿瘤消退的病理学评估。 癌症,73, 2680-2686, 1994。
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
36个月
无病生存
大体时间:36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计)

2016年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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缩水甘油唑钠的临床试验

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