Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška CMNa v kombinaci s předoperační souběžnou chemoradioterapií pro lokálně pokročilé ESCC

10. října 2019 aktualizováno: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Perspektivní studie glycidazolu sodného v kombinaci s předoperační souběžnou chemoradioterapií pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

Toto je perspektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby CMNa v kombinaci s předoperační souběžnou chemoradioterapií u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem jícnu. Analýzy primárního cíle (patologická kompletní odpověď) budou provedeny tak, jak je definováno v protokolu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je patologická kompletní odpověď. A primární hypotéza je, že CMNa zlepší míru patologické odpovědi a tím zlepší OS, DFS. Za předpokladu bilaterálního a=0,05 statistická síla 80 %. Celková velikost vzorku je 40 případů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Qianfoshan Hospital of Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 250117
        • Jining No.1 People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína
        • Liaocheng People Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 250117
        • QingDao Center Medical Group
      • Rizhao, Shandong, Čína
        • Rizhao City People 's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Čína, 250117
        • Fei Cheng People's Hospital
      • Weifang, Shandong, Čína, 250117
        • An Qiu People's Hospital
      • Zibo, Shandong, Čína, 250117
        • The Fourth People's Hospitalof Zibo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  2. Pacienti s ESCC v hrudním segmentu, který je resekabilní (T2-3, N0-1, M0), potvrzený zobrazením a patologií nebo cytologií;
  3. Pacienti mají nádorové léze, které lze objektivně změřit, délka nádoru: ≤ 8 cm, šířka nádoru: ≤ 5 cm; Pokud nádor překročí GEJ a poruší proximální žaludek, musí nádor zahrnovat jícen a GEJ. Nádor je menší než 2 cm od žaludku
  4. Neporušuje bronchiální stěnu; žádná jícno-tracheální píštěl.
  5. normální rezerva kostní dřeně: počet ANC ≥1500/mm3;počet krevních destiček≥100 000/mm3,hemoglobin≥9g/dl
  6. normální jaterní funkce: hladina bilirubinu ≤1,5×ULN;AST/ALT≤1,5×ULN
  7. normální funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a vypočtená clearance kreatininu ≥60 ml/min
  8. normální srdeční funkce
  9. ECOG PS 0 nebo 1
  10. Očekávaná životnost ≥ 3 měsíce
  11. Subjekty nádorové tkáně dostupné pro detekci relevantních biomarkerů

Kritéria vyloučení:

  1. Žena, která je během těhotenství nebo kojení, a subjekt, který má plodnost, neužívají během studie účinnou antikoncepci.
  2. Jakékoli duševní onemocnění nebo léze nervového systému nebo nemůže jasně říci odpověď na léčbu (jako jsou následky cerebrovaskulární příhody)
  3. Jakákoli závažná nekontrolovaná onemocnění a infekce, jako jsou závažné onemocnění srdce, jater, ledvin nebo cukrovka, nemohou dokončit léčebný plán
  4. Pacienti, kteří mají jiné maligní léze, kromě vyléčitelné rakoviny kůže (nemelanomová rakovina kůže), karcinomu in situ děložního čípku nebo mají nemoc vyléčenou po dobu 5 let
  5. Primární léze byly multifokální
  6. Pacienti se vzdálenými metastázami. Malé množství nádoru žaludku porušuje GEJ nebo distální jícen.
  7. Pacienti, kteří mají zjevné vředy jícnu nebo mají středně silné bolesti na hrudi a zádech nebo mají příznaky perforace jícnu
  8. podstoupila protinádorovou léčbu rakoviny jícnu před skupinou, včetně chirurgického zákroku, radioterapie, chemoterapie (indukce chemoterapie před skupinou je větší nebo rovna dvěma cyklům).
  9. Rakovina děložního čípku potvrzená ikonografií
  10. Patologií nebo cytologií potvrzený skvamózní karcinom jícnu
  11. Anamnéza aktivní hepatitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Glycididazol sodný

Glycididazol sodný: 800 mg/m2, ukončeno za 30 minut, do 60 minut po intravenózním nakapání pro radioterapii. Třikrát týdně (jednou každý druhý den), před radioterapií. Chemoterapie Paklitaxel: 45 mg/m², d1, týden 1-4 Cisplatina: 20 mg/m², d1, týden 1-4 NEBO Docetaxel: 75 mg / m², 1 den nebo rozděleno do D1, D8 dní, 21 dní / cyklus. Cisplatina: 75 mg / m², rozděleno na dny D1-D3 nebo dny D1-D5, 21 dní / cyklus. Nebo nedaplatina: 80 mg/m², 21 dní/cyklus.

OR 5-FU: 500 mg / m² / den, rozděleno do D1 ~ D5 pro použití, 21 dní / cyklus. Cisplatina: 75 mg / m² / den, rozděleno na D1-D3 den nebo D1-D5 dny, 21 dní / cyklus. Nebo nedaplatina: 80 mg / m², 21 dní / cyklus 3DCRT/IMRT: 2,0 Gy/f/den, T40 Gy/20f, týden 1-4
Lék: Glycididazol sodný
800 mg/m2, rozpuštěno ve 100 ml fyziologického roztoku (nyní s šéfkuchařem), ivgtt, dokončeno za 30 minut, do 60 minut po intravenózním nakapání pro radiační terapii. Třikrát týdně (jednou každý druhý den), před radioterapií, celkem 4 týdenní kurz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická kompletní odpověď
Časové okno: 1 měsíce
TRG-citováno z Mandard AM, Dalibard F, Mandard JC, Marnay J, Henry-Amar M, Petiot JF, Roussel A, Jacob JH, Segol P, Samama G, Patologické hodnocení regrese tumoru po předoperační chemoradioterapii karcinomu jícnu. Cancer, 73, 2680-2686, 1994.
1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Přežití bez nemocí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMNAER1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glycididazol sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit