Cystic Fibrosis Related Diabetes Screening. (D2M)
Sensitivity and Specificity of Different Methods for Cystic Fibrosis-related Diabetes Screening.
Cystic fibrosis-related diabetes is a late cystic fibrosis (CF) associated comorbidity whose prevalence is increasing sharply lifelong. Guidelines for glucose metabolism (GM) monitoring relies on oral glucose tolerance test . However, this test is neither sensitive nor specific.
The aim of this study is to compare sensitivity and specificity of different methods for GM monitoring in children and adolescents with CF.
Continuous GM system (CGMS) will be used as the reference method. Results will be compared to those of oral glucose tolerance test (OGTT), intravenous glucose tolerance test (IGTT), homeostasis model assessment index of insulin resistance (HOMA-%IR) , homeostasis model assessment index of beta-cell function (HOMA-%B) and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C). Patients will be classified into three groups according to CGMS: normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and diabetes mellitus.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects with confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis with a sweat chloride > 60 mmol/L.
- Subjects will be aged between 10 and 18 years with at least one class 1 or 2 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation.
- Subjects will be pancreatic insufficient.
- Subjects must have a forced expiratory volume 1 (FEV1)> 40 % of predicted normal for age, sex and height at the screening visit.
- Stable CF disease as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects with glucose intolerance abnormalities
- Subjects with pulmonary exacerbation within 4 weeks before screening
- History of lung or hepatic transplantation or awaiting transplantation
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Continuous glucose monitoring system
OGTT followed by continuous glucose monitoring system and finally IGTT and HbA1C dosage
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At the first visit at day 1an OGTT will be performed then the CGMS is implanted.
Capillary glycaemia will be taken four times a day to set up the CGMS.
A second visit is scheduled at day 4, where the intravenous glucose tolerance test is performed as well as the HbA1C level.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Measurement of the sensitivity and the specificity of IGTT (intravenous glucose tolerance test) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system
기간: Day 3
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Day 3
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Measurement of the sensitivity and the specificity of HOMA-%IR (homeostasis model assessment index of insulin resistance) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system.
기간: Day 3
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Day 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Measurement of the prevalence of diabetes mellitus.
기간: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HOMA-%IR data and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
기간: Day 3
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Day 3
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Measurement of glucose intolerance
기간: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
기간: Day 3
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Day 3
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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