Cystic Fibrosis Related Diabetes Screening. (D2M)
Sensitivity and Specificity of Different Methods for Cystic Fibrosis-related Diabetes Screening.
Cystic fibrosis-related diabetes is a late cystic fibrosis (CF) associated comorbidity whose prevalence is increasing sharply lifelong. Guidelines for glucose metabolism (GM) monitoring relies on oral glucose tolerance test . However, this test is neither sensitive nor specific.
The aim of this study is to compare sensitivity and specificity of different methods for GM monitoring in children and adolescents with CF.
Continuous GM system (CGMS) will be used as the reference method. Results will be compared to those of oral glucose tolerance test (OGTT), intravenous glucose tolerance test (IGTT), homeostasis model assessment index of insulin resistance (HOMA-%IR) , homeostasis model assessment index of beta-cell function (HOMA-%B) and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C). Patients will be classified into three groups according to CGMS: normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects with confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis with a sweat chloride > 60 mmol/L.
- Subjects will be aged between 10 and 18 years with at least one class 1 or 2 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation.
- Subjects will be pancreatic insufficient.
- Subjects must have a forced expiratory volume 1 (FEV1)> 40 % of predicted normal for age, sex and height at the screening visit.
- Stable CF disease as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects with glucose intolerance abnormalities
- Subjects with pulmonary exacerbation within 4 weeks before screening
- History of lung or hepatic transplantation or awaiting transplantation
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Continuous glucose monitoring system
OGTT followed by continuous glucose monitoring system and finally IGTT and HbA1C dosage
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At the first visit at day 1an OGTT will be performed then the CGMS is implanted.
Capillary glycaemia will be taken four times a day to set up the CGMS.
A second visit is scheduled at day 4, where the intravenous glucose tolerance test is performed as well as the HbA1C level.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Measurement of the sensitivity and the specificity of IGTT (intravenous glucose tolerance test) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Measurement of the sensitivity and the specificity of HOMA-%IR (homeostasis model assessment index of insulin resistance) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system.
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Measurement of the prevalence of diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HOMA-%IR data and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Measurement of glucose intolerance
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Periodo de tiempo: Day 3
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Diabetes mellitus
- Fibrosis quística
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- 2008.527
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