Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cystic Fibrosis Related Diabetes Screening. (D2M)

2019. május 23. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Sensitivity and Specificity of Different Methods for Cystic Fibrosis-related Diabetes Screening.

Cystic fibrosis-related diabetes is a late cystic fibrosis (CF) associated comorbidity whose prevalence is increasing sharply lifelong. Guidelines for glucose metabolism (GM) monitoring relies on oral glucose tolerance test . However, this test is neither sensitive nor specific.

The aim of this study is to compare sensitivity and specificity of different methods for GM monitoring in children and adolescents with CF.

Continuous GM system (CGMS) will be used as the reference method. Results will be compared to those of oral glucose tolerance test (OGTT), intravenous glucose tolerance test (IGTT), homeostasis model assessment index of insulin resistance (HOMA-%IR) , homeostasis model assessment index of beta-cell function (HOMA-%B) and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C). Patients will be classified into three groups according to CGMS: normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and diabetes mellitus.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects with confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis with a sweat chloride > 60 mmol/L.
  • Subjects will be aged between 10 and 18 years with at least one class 1 or 2 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation.
  • Subjects will be pancreatic insufficient.
  • Subjects must have a forced expiratory volume 1 (FEV1)> 40 % of predicted normal for age, sex and height at the screening visit.
  • Stable CF disease as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Subjects with glucose intolerance abnormalities
  • Subjects with pulmonary exacerbation within 4 weeks before screening
  • History of lung or hepatic transplantation or awaiting transplantation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Continuous glucose monitoring system
OGTT followed by continuous glucose monitoring system and finally IGTT and HbA1C dosage
Egyéb: glucose solution at a dose of 1.75 g/kg (up to a maximum of 75 g) for the OGTT and glucose solution at a dose of 0.5 g/kg (up to a maximum of 35 g) was injected in 2.5-3 min for the IGTT
At the first visit at day 1an OGTT will be performed then the CGMS is implanted. Capillary glycaemia will be taken four times a day to set up the CGMS. A second visit is scheduled at day 4, where the intravenous glucose tolerance test is performed as well as the HbA1C level.
Eljárás: HGPIV diagnosis test
Eljárás: HOMAR-IR diagnosis test

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Measurement of the sensitivity and the specificity of IGTT (intravenous glucose tolerance test) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system
Időkeret: Day 3
Day 3
Measurement of the sensitivity and the specificity of HOMA-%IR (homeostasis model assessment index of insulin resistance) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system.
Időkeret: Day 3
Day 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Measurement of the prevalence of diabetes mellitus.
Időkeret: Day 3
Day 3
Correlation between IGTT and HOMA-%IR data and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Időkeret: Day 3
Day 3
Measurement of glucose intolerance
Időkeret: Day 3
Day 3
Correlation between IGTT and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Időkeret: Day 3
Day 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008.527

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel