Cystic Fibrosis Related Diabetes Screening. (D2M)
Sensitivity and Specificity of Different Methods for Cystic Fibrosis-related Diabetes Screening.
Cystic fibrosis-related diabetes is a late cystic fibrosis (CF) associated comorbidity whose prevalence is increasing sharply lifelong. Guidelines for glucose metabolism (GM) monitoring relies on oral glucose tolerance test . However, this test is neither sensitive nor specific.
The aim of this study is to compare sensitivity and specificity of different methods for GM monitoring in children and adolescents with CF.
Continuous GM system (CGMS) will be used as the reference method. Results will be compared to those of oral glucose tolerance test (OGTT), intravenous glucose tolerance test (IGTT), homeostasis model assessment index of insulin resistance (HOMA-%IR) , homeostasis model assessment index of beta-cell function (HOMA-%B) and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C). Patients will be classified into three groups according to CGMS: normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and diabetes mellitus.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects with confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis with a sweat chloride > 60 mmol/L.
- Subjects will be aged between 10 and 18 years with at least one class 1 or 2 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation.
- Subjects will be pancreatic insufficient.
- Subjects must have a forced expiratory volume 1 (FEV1)> 40 % of predicted normal for age, sex and height at the screening visit.
- Stable CF disease as judged by the investigator
Exclusion Criteria:
- Subjects with glucose intolerance abnormalities
- Subjects with pulmonary exacerbation within 4 weeks before screening
- History of lung or hepatic transplantation or awaiting transplantation
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Continuous glucose monitoring system
OGTT followed by continuous glucose monitoring system and finally IGTT and HbA1C dosage
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At the first visit at day 1an OGTT will be performed then the CGMS is implanted.
Capillary glycaemia will be taken four times a day to set up the CGMS.
A second visit is scheduled at day 4, where the intravenous glucose tolerance test is performed as well as the HbA1C level.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measurement of the sensitivity and the specificity of IGTT (intravenous glucose tolerance test) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system
Prazo: Day 3
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Day 3
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Measurement of the sensitivity and the specificity of HOMA-%IR (homeostasis model assessment index of insulin resistance) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system.
Prazo: Day 3
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Day 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measurement of the prevalence of diabetes mellitus.
Prazo: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HOMA-%IR data and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Prazo: Day 3
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Day 3
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Measurement of glucose intolerance
Prazo: Day 3
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Day 3
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Correlation between IGTT and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Prazo: Day 3
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Day 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Processos Patológicos
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- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Diabetes Mellitus
- Fibrose cística
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- 2008.527
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