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Cystic Fibrosis Related Diabetes Screening. (D2M)

23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Sensitivity and Specificity of Different Methods for Cystic Fibrosis-related Diabetes Screening.

Cystic fibrosis-related diabetes is a late cystic fibrosis (CF) associated comorbidity whose prevalence is increasing sharply lifelong. Guidelines for glucose metabolism (GM) monitoring relies on oral glucose tolerance test . However, this test is neither sensitive nor specific.

The aim of this study is to compare sensitivity and specificity of different methods for GM monitoring in children and adolescents with CF.

Continuous GM system (CGMS) will be used as the reference method. Results will be compared to those of oral glucose tolerance test (OGTT), intravenous glucose tolerance test (IGTT), homeostasis model assessment index of insulin resistance (HOMA-%IR) , homeostasis model assessment index of beta-cell function (HOMA-%B) and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C). Patients will be classified into three groups according to CGMS: normal glucose tolerance, impaired glucose tolerance and diabetes mellitus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects with confirmed diagnosis of Cystic Fibrosis with a sweat chloride > 60 mmol/L.
  • Subjects will be aged between 10 and 18 years with at least one class 1 or 2 Cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) mutation.
  • Subjects will be pancreatic insufficient.
  • Subjects must have a forced expiratory volume 1 (FEV1)> 40 % of predicted normal for age, sex and height at the screening visit.
  • Stable CF disease as judged by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Subjects with glucose intolerance abnormalities
  • Subjects with pulmonary exacerbation within 4 weeks before screening
  • History of lung or hepatic transplantation or awaiting transplantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Continuous glucose monitoring system
OGTT followed by continuous glucose monitoring system and finally IGTT and HbA1C dosage
Autre: glucose solution at a dose of 1.75 g/kg (up to a maximum of 75 g) for the OGTT and glucose solution at a dose of 0.5 g/kg (up to a maximum of 35 g) was injected in 2.5-3 min for the IGTT
At the first visit at day 1an OGTT will be performed then the CGMS is implanted. Capillary glycaemia will be taken four times a day to set up the CGMS. A second visit is scheduled at day 4, where the intravenous glucose tolerance test is performed as well as the HbA1C level.
Procédure: HGPIV diagnosis test
Procédure: HOMAR-IR diagnosis test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Measurement of the sensitivity and the specificity of IGTT (intravenous glucose tolerance test) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system
Délai: Day 3
Day 3
Measurement of the sensitivity and the specificity of HOMA-%IR (homeostasis model assessment index of insulin resistance) for the diagnosis of diabetes mellitus in comparison to a continuous glucose monitoring system.
Délai: Day 3
Day 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Measurement of the prevalence of diabetes mellitus.
Délai: Day 3
Day 3
Correlation between IGTT and HOMA-%IR data and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Délai: Day 3
Day 3
Measurement of glucose intolerance
Délai: Day 3
Day 3
Correlation between IGTT and HbA1C dosage (glycated haemoglobin A1C).
Délai: Day 3
Day 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008.527

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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