Sugammadex vs Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block
2022년 6월 21일 업데이트: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Randomized Double---Blinded, Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Sugammadex vs. Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block in the Post---Anesthesia Care Unit as Evaluated With a Non---Invasive Respiratory Volume Monitor
The study is designed to determine whether patients who receive sugammadex immediately after tracheal extubation will exhibit a decrease in the incidence of postoperative residual paralysis and an associated decrease in the incidence of postoperative respiratory depression.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas, UTHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery with general anesthesia
- Patients weighing > or = 80 pounds
- Patients not intubated prior to surgery
- Patients who are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent.
- Patients whose condition will not allow for placement of the electrode PadSet of ExSpiron
- Patients who are anticipated to remain intubated in recovery period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sugammadex
Subjects will have Sugammadex administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
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Sugammadex will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Subjects will have Placebo administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
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Placebo will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Decreased Minute Ventilation (MV)
기간: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
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The number of subjects who have a MV as defined as [MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area].
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
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15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
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Decreased Average Minute Ventilation (MV)
기간: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
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The number of subjects who have an average MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area.
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
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15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Train of Four (TOF) Ratio
기간: upon PACU discharge, approximately 8 hours
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The number of subjects to have a normal TOF ratio (>0.90) indicative of full neuromuscular recovery in the Post-anesthesia care unit (PACU)
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upon PACU discharge, approximately 8 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-008685
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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