Sugammadex vs Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block
21 июня 2022 г. обновлено: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Randomized Double---Blinded, Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Sugammadex vs. Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block in the Post---Anesthesia Care Unit as Evaluated With a Non---Invasive Respiratory Volume Monitor
The study is designed to determine whether patients who receive sugammadex immediately after tracheal extubation will exhibit a decrease in the incidence of postoperative residual paralysis and an associated decrease in the incidence of postoperative respiratory depression.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas, UTHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery with general anesthesia
- Patients weighing > or = 80 pounds
- Patients not intubated prior to surgery
- Patients who are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent.
- Patients whose condition will not allow for placement of the electrode PadSet of ExSpiron
- Patients who are anticipated to remain intubated in recovery period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sugammadex
Subjects will have Sugammadex administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
|
Sugammadex will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Subjects will have Placebo administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
|
Placebo will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Decreased Minute Ventilation (MV)
Временное ограничение: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
The number of subjects who have a MV as defined as [MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area].
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
|
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
|
Decreased Average Minute Ventilation (MV)
Временное ограничение: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
The number of subjects who have an average MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area.
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
|
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Train of Four (TOF) Ratio
Временное ограничение: upon PACU discharge, approximately 8 hours
|
The number of subjects to have a normal TOF ratio (>0.90) indicative of full neuromuscular recovery in the Post-anesthesia care unit (PACU)
|
upon PACU discharge, approximately 8 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-008685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .