- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02728726
Sugammadex vs Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block
21 giugno 2022 aggiornato da: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
Randomized Double---Blinded, Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Sugammadex vs. Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block in the Post---Anesthesia Care Unit as Evaluated With a Non---Invasive Respiratory Volume Monitor
The study is designed to determine whether patients who receive sugammadex immediately after tracheal extubation will exhibit a decrease in the incidence of postoperative residual paralysis and an associated decrease in the incidence of postoperative respiratory depression.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas, UTHealth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing surgery with general anesthesia
- Patients weighing > or = 80 pounds
- Patients not intubated prior to surgery
- Patients who are able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients unable to give informed consent.
- Patients whose condition will not allow for placement of the electrode PadSet of ExSpiron
- Patients who are anticipated to remain intubated in recovery period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sugammadex
Subjects will have Sugammadex administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
|
Sugammadex will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Subjects will have Placebo administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
|
Placebo will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Decreased Minute Ventilation (MV)
Lasso di tempo: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
The number of subjects who have a MV as defined as [MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area].
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
|
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
Decreased Average Minute Ventilation (MV)
Lasso di tempo: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
The number of subjects who have an average MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area.
MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
|
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Train of Four (TOF) Ratio
Lasso di tempo: upon PACU discharge, approximately 8 hours
|
The number of subjects to have a normal TOF ratio (>0.90) indicative of full neuromuscular recovery in the Post-anesthesia care unit (PACU)
|
upon PACU discharge, approximately 8 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-008685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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